Sahramiuutteen lisäyksen vaikutus emotionaalisen hyvinvoinnin muutoksiin (SAFFROMFOOD)

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet vapaaehtoiset (sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella);
• 18–50-vuotias mies tai nainen;
• Painoindeksi (BMI) 18,5 ≤ BMI < 30 kg/m2;
• Kohde, jolla on masentuneen mielialan, ahdistuneisuuden, väsymyksen ja/tai stressin subkliinisiä oireita, jotka on määritetty vähintään kuuden tai useamman kohtalaisen voimakkaan oireen esiintymisen perusteella modifioidulla neurotoksisuusasteikolla (NRS) luetelluista 18 oireesta.
• Tutkittava pystyy ja haluaa osallistua tutkimukseen noudattamalla protokollamenettelyjä, jotka on vahvistettu hänen päivätyllä ja allekirjoitetulla tietoon perustuvalla suostumuslomakkeella;
• Henkilö, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai hyötyy siitä.

Poissulkemiskriteerit:

• Psykiatrinen komorbiditeetti, joka on määritetty mielenterveyshäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjassa 5 (DSM5) tai psykiatrinen sairaus;
• Neurodegeneratiivinen patologia (Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, dementia);
• Sydän-aineenvaihduntataudit (sydän- ja verisuonisairaudet, tyypin 1 tai 2 diabetes...);
• Hoitamaton tai stabiloimaton verenpainetauti;
• Vaikeat krooniset sairaudet (syöpä, vaikea krooninen kipu, HIV, hepatiitti, munuaissairaus, autoimmuunisairaudet jne.);
• Krooniset tulehdussairaudet (Crohnin tauti, keliakia, nivelreuma jne.);
• Patologiat, jotka todennäköisesti vaikuttavat hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) akseliin tai lisämunuaisen kuoren aineenvaihduntaan (esim. Cushingin oireyhtymä);
• Hoitamattomat ja/tai stabiloimattomat kilpirauhassairaudet (hypo/hypertyreoosi, Gravesin tauti...);
• Potilaat, joita on hoidettu viimeisten 6 kuukauden aikana tai joita hoidetaan parhaillaan psykotrooppisilla lääkkeillä, joita on määrätty ja/tai suositellaan ahdistuneisuuden, masennuksen, unihäiriöiden ja yleensä minkä tahansa neurologisen tai psykologisen ilmenemismuodon vuoksi.

Sama koskee:

• Lääkkeet, joilla on todennäköisesti suoria tai epäsuoria vaikutuksia psykiatrisiin oireisiin, erityisesti kortikoidien tai steroidisten tulehduskipulääkkeiden säännöllinen käyttö (esim. beetametasoni, kortivatsoli, deksametasoni, metyyliprednisoloni, prednisoloni, prednisoni, tetrakosaktidi, triamsinoloni jne.);
• Kaikki kognitiivisten toimintojen parantamiseen tai ylläpitämiseen tähtäävä lääkehoito (esim. Aricept, Exelon, Reminyl, Ebixa jne.);
• Ravintolisät viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
• Henkilökohtainen tai ammatillinen tapahtuma, jolla voi olla vakava vaikutus tutkittavan emotionaaliseen ja/tai psyykkiseen tilaan viimeisen 8 viikon aikana (esim. mutta ei rajoittuen: työtehtävän/-aseman muutos, perheenjäsenen kuolema, avioero, leikkaus, tapaturma jne. );
• Antibioottihoidon käyttö (< 2 kuukautta);
• Viimeaikainen hoito ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (< 1 kuukausi);
• Bariatrinen kirurgia;
• Potilaat, joilla on astma, allergioita (allerginen nuha, atooppinen ihottuma);
• Mikä tahansa dokumentoitu tai epäilty ruoka-aineallergia jollekin tutkimustuotteiden komponentille.
• Huumeriippuvuus (paitsi tupakka);
• Tupakan käyttö yli 20 savuketta päivässä;
• Suurien määrien kahvia, teetä, suklaata (yli 5 kupillista kahvia tai teetä ja yli 20 g tummaa suklaata päivässä) tai rentouttavia tai hypnoottisia ominaisuuksia omaavien yrttiuutteiden säännöllinen päivittäinen nauttiminen [esim. kamomilla, valeriaani, passionkukka jne.];
• Alkoholin väärinkäyttö (enintään 2 annosta päivässä, enintään 10 annosta viikossa usean päivän pidättymisellä) tai huumeiden viihdekäyttö osallistujan ilmoituksen perusteella;
• Syömishäiriöt: anoreksia ja bulimia tai epävakaa ruokavalio;
• Kserostomia tai muut tilat, jotka voivat tehdä syljen keräämisen mahdottomaksi;
• Kohteet työskentelevät vuorossa tai äärimmäisissä olosuhteissa (esim. kylmävarasto);
• Intensiivinen fyysinen aktiivisuus: yli 10 tuntia viikossa intensiivistä fyysistä toimintaa tai merkittävä fyysisen aktiivisuuden muutos viimeisen 2 kuukauden aikana tai fyysinen aktiivisuus, joka todennäköisesti muuttuu seuraavan 6 viikon aikana. Esimerkkejä kohtalaisesta tai voimakkaasta fyysisestä toiminnasta ovat: raskaiden taakkojen kantaminen, tenniksen pelaaminen (yksi- tai kaksinpeli), kamppailulajit, "nopea" uinti, lenkkeily jne. Kävelyä ei pidetä kohtalaisen intensiivisenä fyysisenä aktiivisuutena.
• Koehenkilöt, joiden kielitaito ei anna heidän ymmärtää kyselylomakkeita;
• Vamma (psykologinen, visuaalinen, psykomotorinen, kielellinen...), joka todennäköisesti vaarantaa suostumuslomakkeen ymmärtämisen ja allekirjoittamisen sekä itsekyselylomakkeiden täyttämisen tutkimuksen aikana.
• koehenkilö, joka osallistuu toiseen interventiotutkimukseen tai on aiemman kliinisen tutkimuksen poissulkemisjaksossa;
• Tutkittava, joka on saanut yli 4500 euroa korvauksia biolääketieteelliseen tutkimukseen osallistumisesta viimeisen 12 kuukauden aikana, mukaan lukien korvaukset tästä tutkimuksesta;
• Naiset, jotka ovat raskaana, aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai imettävät.
• Hormonaalinen tila, joka voi aiheuttaa vaihtelevan tunnetilan tutkimuksen aikana, kuten synnytyksen jälkeinen (< 6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja vaihdevuodet (epäsäännöllinen kuukautiskierto, kuumat aallot, turvotuksen tunne, rintojen jännitys).
• Kohteet, jotka ovat laillisen suojan alaisia ​​(huollon, edunvalvonta) tai evätty oikeuksistaan ​​hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksen johdosta;