Wirkung der Safranextrakt-Supplementierung auf Veränderungen des emotionalen Wohlbefindens (SAFFROMFOOD)

Einschlusskriterien:

• Gesunde Freiwillige (wie durch Anamnese und klinische Untersuchung bestimmt);
• Männlich oder weiblich zwischen 18 und 50 Jahren;
• Body-Mass-Index (BMI) 18,5 ≤ BMI < 30 kg/m2;
• Subjekt mit subklinischen Symptomen von depressiver Stimmung, Angst, Müdigkeit und/oder Stress, wie durch das Vorhandensein von mindestens 6 oder mehr Symptomen mittlerer Intensität unter den 18 Symptomen festgestellt, die in der modifizierten Neurotoxizitätsskala (NRS) aufgeführt sind.
• Subjekt in der Lage und bereit, an der Studie teilzunehmen, indem es die Protokollverfahren einhält, wie durch seine datierte und unterzeichnete Einverständniserklärung bestätigt;
• Versicherte oder Begünstigte eines Sozialversicherungssystems.

Ausschlusskriterien:

• Psychiatrische Komorbidität bestimmt mit dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM5) oder Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung;
• Neurodegenerative Pathologie (Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Demenz);
• Herz-Stoffwechsel-Erkrankungen (Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes Typ 1 oder 2...);
• Unbehandelter oder nicht stabilisierter Bluthochdruck;
• Schwere chronische Erkrankungen (Krebs, starke chronische Schmerzen, HIV, Hepatitis, Nierenerkrankungen, Autoimmunerkrankungen usw.);
• Chronisch entzündliche Erkrankungen (Morbus Crohn, Zöliakie, rheumatoide Arthritis usw.);
• Pathologien, die wahrscheinlich auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) oder den Stoffwechsel der Nebennierenrinde wirken (z. B.: Cushing-Syndrom);
• Unbehandelte und/oder nicht stabilisierte Schilddrüsenerkrankungen (Hypo-/Hyperthyreose, Morbus Basedow...);
• Probanden, die in den letzten 6 Monaten behandelt wurden oder derzeit mit Psychopharmaka behandelt werden, die wegen Angstzuständen, Depressionen, Schlafstörungen und allgemein für jede Art von neurologischer oder psychologischer Manifestation verschrieben und/oder empfohlen werden.

Gleiches gilt für:

• Medikamente, die wahrscheinlich direkte oder indirekte Auswirkungen auf psychiatrische Symptome haben, insbesondere die regelmäßige Anwendung von Kortikoiden oder steroidalen Entzündungshemmern (z. Betamethason, Cortivazol, Dexamethason, Methylprednisolon, Prednisolon, Prednison, Tetracosactid, Triamcinolon usw.);
• Jede medikamentöse Behandlung, die darauf abzielt, kognitive Funktionen zu verbessern oder aufrechtzuerhalten (z. Aricept, Exelon, Reminyl, Ebixa usw.);
• Nahrungsergänzungsmittel während der letzten 3 Monate vor der Teilnahme an dieser Studie.
• Persönliches oder berufliches Ereignis mit möglicherweise schwerwiegenden Auswirkungen auf den emotionalen und/oder psychologischen Zustand des Probanden innerhalb der letzten 8 Wochen (z. B., aber nicht beschränkt auf: Wechsel der Funktion/Position im Job, Tod eines Familienmitglieds, Scheidung, Operation, Unfall usw. );
• Verwendung einer Antibiotikabehandlung (< 2 Monate);
• Kürzliche Behandlung mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (< 1 Monat);
• Bariatrische Chirurgie;
• Person mit Asthma, Allergien (allergische Rhinitis, atopische Dermatitis);
• Jede dokumentierte oder vermutete Lebensmittelallergie gegen einen Bestandteil der Studienprodukte.
• Drogenabhängigkeit (außer Tabak);
• Tabakkonsum von mehr als 20 Zigaretten pro Tag;
• Konsum großer Mengen Kaffee, Tee, Schokolade (mehr als 5 Tassen Kaffee oder Tee und mehr als 20 g dunkle Schokolade pro Tag) oder regelmäßiger täglicher Konsum von Kräutertees mit entspannender oder hypnotischer Wirkung [z. Kamille, Baldrian, Passionsblume usw.];
• Alkoholmissbrauch (maximal 2 alkoholische Getränke pro Tag, maximal 10 alkoholische Getränke pro Woche bei mehrtägiger Abstinenz) oder Freizeitdrogenkonsum basierend auf der Erklärung des Teilnehmers;
• Essstörungen: Anorexie und Bulimie oder instabile Ernährung;
• Xerostomie oder andere Bedingungen, die eine Speichelsammlung unmöglich machen können;
• Probanden, die im Schichtbetrieb oder unter extremen Bedingungen arbeiten (z. Kühllager);
• Intensive körperliche Aktivität: Mehr als 10 Stunden intensive körperliche Aktivität pro Woche oder signifikante Veränderung der körperlichen Aktivität innerhalb der letzten 2 Monate oder wahrscheinliche Änderung der körperlichen Aktivität innerhalb der nächsten 6 Wochen. Beispiele für mäßige bis starke körperliche Aktivität sind: Tragen schwerer Lasten, Tennisspielen (Einzel oder Doppel), Kampfsport, „schnelles“ Schwimmen, Joggen usw. Gehen wird nicht als körperliche Aktivität mit mäßiger Intensität angesehen.
• Probanden, deren Sprachkenntnisse es ihnen nicht erlauben, die Fragebögen zu verstehen;
• Behinderung (psychisch, visuell, psychomotorisch, sprachlich ...), die wahrscheinlich beeinträchtigt wird, um die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen und während der Studie Selbstfragebögen auszufüllen.
• Proband, der an einer anderen Interventionsstudie teilnimmt oder sich im Ausschlusszeitraum einer früheren klinischen Studie befindet;
• Proband, der mehr als 4500 Euro als Entschädigung für die Teilnahme an biomedizinischer Forschung in den letzten 12 Monaten erhalten hat, einschließlich Entschädigungen für die vorliegende Studie;
• Frauen, die schwanger sind, während der Studie schwanger werden wollen oder stillen.
• Hormoneller Zustand, der während der Studie einen schwankenden emotionalen Zustand hervorrufen kann, wie z. B. postpartal (< 6 Monate nach der Entbindung) und perimenopause (unregelmäßiger Menstruationszyklus, Hitzewallungen, Schwellungsgefühl, Brustspannung).
• Personen, die unter Rechtsschutz stehen (Vormundschaft, Pflegschaft) oder aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung ihrer Rechte beraubt sind;