Влияние добавок экстракта шафрана на изменения эмоционального благополучия (SAFFROMFOOD)

Критерии включения:

• Здоровые добровольцы (по данным анамнеза и клинического обследования);
• Мужчина или женщина от 18 до 50 лет;
• Индекс массы тела (ИМТ) 18,5 ≤ ИМТ < 30 кг/м2;
• Субъект с субклиническими симптомами подавленного настроения, тревоги, усталости и/или стресса, что определяется наличием по меньшей мере 6 или более симптомов умеренной интенсивности среди 18 симптомов, перечисленных в модифицированной шкале нейротоксичности (NRS).
• Субъект может и желает участвовать в исследовании, соблюдая процедуры протокола, что подтверждается его датированной и подписанной формой информированного согласия;
• Лицо, связанное с программой социального обеспечения или пользующееся ею.

Критерий исключения:

• Сопутствующая психиатрическая патология, определенная с помощью Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам 5 (DSM5) или психического заболевания в анамнезе;
• Нейродегенеративная патология (болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, деменция);
• Кардио-метаболические заболевания (сердечно-сосудистые заболевания, диабет 1 или 2 типа...);
• Нелеченная или нестабилизированная артериальная гипертензия;
• Тяжелые хронические заболевания (рак, сильные хронические боли, ВИЧ, гепатит, заболевания почек, аутоиммунные заболевания и др.);
• Хронические воспалительные заболевания (болезнь Крона, целиакия, ревматоидный артрит и др.);
• Патологии, которые могут воздействовать на ось гипоталамус-гипофиз-надпочечники (ГГН) или метаболизм коры надпочечников (например, синдром Кушинга);
• Нелеченные и/или нестабилизированные заболевания щитовидной железы (гипо/гипертиреоз, болезнь Грейвса...);
• Субъекты, получавшие лечение в течение предшествующих 6 месяцев или получающие в настоящее время лечение психотропными препаратами, прописанными и/или рекомендованными при тревоге, депрессии, нарушениях сна и вообще при любом неврологическом или психологическом типе проявления.

То же самое относится к:

• Лекарства, которые могут оказывать прямое или косвенное влияние на психиатрические симптомы, особенно регулярное использование кортикоидов или стероидных противовоспалительных средств (например, Бетаметазон, Кортивазол, Дексаметазон, Метилпреднизолон, Преднизолон, Преднизолон, Тетракозактид, Триамцинолон и др.);
• Любое медикаментозное лечение, направленное на улучшение или поддержание когнитивных функций (например, Арисепт, Экселон, Реминил, Эбикса и др.);
• Пищевые добавки в течение последних 3 месяцев до участия в этом исследовании.
• Личное или профессиональное событие с потенциальным серьезным воздействием на эмоциональное и/или психологическое состояние субъекта в течение последних 8 недель (например, но не ограничиваясь: смена работы/должности, смерть члена семьи, развод, хирургическое вмешательство, несчастный случай и т. д. );
• Использование антибиотиков (<2 месяцев);
• Недавнее лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (<1 месяца);
• Бариатрической хирургии;
• Субъекты с бронхиальной астмой, аллергией (аллергический ринит, атопический дерматит);
• Любая задокументированная или предполагаемая пищевая аллергия на любой компонент исследуемых продуктов.
• Лекарственная зависимость (кроме табачной);
• Употребление табака более 20 сигарет в день;
• Употребление большого количества кофе, чая, шоколада (более 5 чашек кофе или чая и более 20 г темного шоколада в день) или регулярное ежедневное употребление травяных настоев с расслабляющими или гипнотическими свойствами [напр. ромашка, валериана, пассифлора и др.];
• Злоупотребление алкоголем (максимум 2 порции в день, максимум 10 порций в неделю с несколькими днями воздержания) или употребление рекреационных наркотиков на основании заявления участника;
• Расстройства пищевого поведения: анорексия и булимия или неустойчивая диета;
• Ксеростомия или другие состояния, которые могут сделать невозможным сбор слюны;
• Субъекты, работающие посменно или в экстремальных условиях (например, хранение в холодильнике);
• Интенсивная физическая активность: более 10 часов интенсивной физической активности в неделю, или значительное изменение физической активности в течение последних 2 месяцев, или физическая активность, которая может быть изменена в течение следующих 6 недель. Примерами физической активности от умеренной до высокой являются: перенос тяжестей, игра в теннис (одиночный или парный разряд), единоборства, «быстрое» плавание, бег трусцой и т. д. Ходьба не считается физической активностью средней интенсивности.
• Субъекты, чьи языковые навыки не позволяют им понять анкеты;
• Инвалидность (психологическая, зрительная, психомоторная, лингвистическая...), которая может помешать понять и подписать форму согласия, а также заполнить анкеты для самостоятельного заполнения во время исследования.
• Субъект, участвующий в другом интервенционном исследовании или находящийся в периоде исключения предыдущего клинического исследования;
• Субъект получает более 4500 евро в качестве возмещения за участие в биомедицинских исследованиях в течение последних 12 месяцев, включая возмещение за настоящее исследование;
• Женщины, которые беременны, намереваются забеременеть во время исследования или кормят грудью.
• Гормональное состояние, которое может вызывать колебания эмоционального состояния во время исследования, например, в послеродовом периоде (< 6 месяцев после родов) и в перименопаузе (нерегулярный менструальный цикл, приливы, ощущение припухлости, напряжение молочных желез).
• Субъекты, находящиеся под правовой защитой (попечительством, попечительством) или лишенные своих прав по административному или судебному решению;