Effetto dell'integrazione dell'estratto di zafferano sulle alterazioni del benessere emotivo (SAFFROMFOOD)

Criterio di inclusione:

• Volontari sani (come determinato dall'anamnesi e dall'esame clinico);
• Maschio o femmina di età compresa tra i 18 ei 50 anni;
• Indice di massa corporea (BMI) 18,5 ≤ BMI < 30 kg/ m2;
• Soggetto con sintomi subclinici di umore depresso, ansia, affaticamento e/o stress, come determinato dalla presenza di almeno 6 o più sintomi di intensità moderata tra i 18 sintomi elencati nella scala di neurotossicità modificata (NRS).
• Soggetto in grado e disposto a partecipare allo studio rispettando le procedure del protocollo come confermato dal suo modulo di consenso informato datato e firmato;
• Persona iscritta o beneficiaria di un regime previdenziale.

Criteri di esclusione:

• Comorbidità psichiatrica determinata con il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5 (DSM5) o storia di malattia psichiatrica;
• Patologia neurodegenerativa (morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, demenza);
• Malattie cardio-metaboliche (malattie cardiovascolari, diabete di tipo 1 o 2...);
• Ipertensione non trattata o non stabilizzata;
• Malattie croniche gravi (cancro, dolore cronico grave, HIV, epatite, malattie renali, malattie autoimmuni, ecc.);
• Malattie infiammatorie croniche (morbo di Crohn, celiachia, artrite reumatoide, ecc.);
• Patologie suscettibili di agire sull'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) o sul metabolismo cortico-surrenale (es.: sindrome di Cushing);
• Malattie tiroidee non trattate e/o non stabilizzate (ipo/ipertiroidismo, morbo di Graves...);
• Soggetti trattati nei 6 mesi precedenti o in corso di trattamento con psicofarmaci prescritti e/o consigliati per ansia, depressione, disturbi del sonno e in genere per qualsiasi manifestazione di tipo neurologico o psicologico.

Lo stesso vale per:

• Farmaci che possono avere effetti diretti o indiretti sui sintomi psichiatrici, in particolare l'uso regolare di corticoidi o antinfiammatori steroidei (ad es. Betametasone, Cortivazolo, Desametasone, Metilprednisolone, Prednisolone, Prednisone, Tetracosactide, Triamcinolone, ecc.);
• Qualsiasi trattamento farmacologico volto a migliorare o mantenere le funzioni cognitive (ad es. Aricept, Exelon, Reminyl, Ebixa ecc.);
• Integratori alimentari negli ultimi 3 mesi prima della partecipazione a questo studio.
• Evento personale o professionale con potenziale grave impatto sullo stato emotivo e/o psicologico del soggetto nelle ultime 8 settimane (ad esempio, ma non limitato a: cambio di funzione/posizione lavorativa, morte di un membro della famiglia, divorzio, intervento chirurgico, incidente, ecc. );
• Uso di trattamento antibiotico (<2 mesi);
• Trattamento recente con farmaci antinfiammatori non steroidei (<1 mese);
• Chirurgia bariatrica;
• Soggetto con asma, allergie (rinite allergica, dermatite atopica);
• Qualsiasi allergia alimentare documentata o sospetta a qualsiasi componente dei prodotti dello studio.
• Tossicodipendenza (tranne il tabacco);
• Consumo di tabacco superiore a 20 sigarette al giorno;
• Consumo di grandi quantità di caffè, tè, cioccolata (più di 5 tazze di caffè o tè e più di 20 g di cioccolato fondente al giorno) o regolare consumo quotidiano di infusi di erbe con proprietà rilassanti o ipnotiche [es. camomilla, valeriana, passiflora ecc];
• Abuso di alcol (massimo 2 drink al giorno, massimo 10 drink a settimana con più giorni di astinenza) o uso ricreativo di droghe in base alla dichiarazione del partecipante;
• Disturbi dell'alimentazione: anoressia e bulimia o dieta instabile;
• Xerostomia o altre condizioni che possono rendere impossibile la raccolta della saliva;
• Soggetti che lavorano su turni o in condizioni estreme (es. celle frigorifere);
• Attività fisica intensa: più di 10 ore settimanali di attività fisica intensa, o cambiamento significativo dell'attività fisica negli ultimi 2 mesi, o attività fisica che potrebbe essere modificata entro le prossime 6 settimane. Esempi di attività fisica da moderata a intensa sono: trasportare carichi pesanti, giocare a tennis (singolo o doppio), sport da combattimento, nuoto "veloce", jogging ecc. Camminare non è considerata un'attività fisica di intensità moderata.
• Soggetti le cui competenze linguistiche non consentono loro di comprendere i questionari;
• Disabilità (psicologica, visiva, psicomotoria, linguistica...) suscettibile di compromissione per comprendere e firmare il modulo di consenso e per completare gli autoquestionari durante lo studio.
• Soggetto che partecipa a un altro studio interventistico o che si trova nel periodo di esclusione di una precedente sperimentazione clinica;
• Soggetto che ha ricevuto più di 4500 euro come indennità per la partecipazione alla ricerca biomedica negli ultimi 12 mesi, comprese le indennità per il presente studio;
• Donne in gravidanza, che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio o che stanno allattando.
• Stato ormonale che può indurre uno stato emotivo fluttuante durante lo studio, come postpartum (<6 mesi dopo il parto) e perimenopausa (ciclo mestruale irregolare, vampate di calore, sensazione di gonfiore, tensione mammaria).
• Soggetti sottoposti a tutela giuridica (tutela, tutela) o privati ​​dei propri diritti a seguito di provvedimento amministrativo o giudiziario;