사프란 추출물 보충이 정서적 웰빙 변화에 미치는 영향 (SAFFROMFOOD)

포함 기준:

• 건강한 지원자(병력 및 임상 검사에 의해 결정됨);
• 18세에서 50세 사이의 남성 또는 여성;
• 체질량 지수(BMI) 18.5 ≤ BMI < 30kg/m2;
• 수정된 신경 독성 척도(NRS)에 나열된 18가지 증상 중 중등도 강도의 증상이 6개 이상 존재하여 결정된 우울 기분, 불안, 피로 및/또는 스트레스의 무증상 증상이 있는 피험자.
• 날짜가 있고 서명된 정보에 입각한 동의서에 의해 확인된 대로 프로토콜 절차를 준수하여 연구에 참여할 수 있고 참여할 의향이 있는 피험자;
• 사회 보장 제도에 가입했거나 혜택을 받는 사람.

제외 기준:

• DSM5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5) 또는 정신 질환 병력으로 결정된 정신과 동반이환;
• 신경퇴행성 병리(알츠하이머병, 파킨슨병, 치매);
• 심장 대사 질환(심혈관 질환, 1형 또는 2형 당뇨병...);
• 치료되지 않거나 불안정한 고혈압;
• 중증 만성질환(암, 중증만성통증, HIV, 간염, 신장질환, 자가면역질환 등)
• 만성 염증성 질환(크론병, 셀리악병, 류마티스 관절염 등);
• 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 또는 부신 피질 대사(예: 쿠싱 증후군)에 작용할 가능성이 있는 병리;
• 치료되지 않은 및/또는 불안정한 갑상선 질환(갑상선기능저하증/갑상선기능항진증, 그레이브스병...);
• 지난 6개월 동안 치료를 받았거나 현재 불안, 우울증, 수면 장애 및 일반적으로 모든 신경학적 또는 심리적 유형의 증상에 대해 처방 및/또는 권장되는 향정신성 약물로 치료를 받고 있는 피험자.

다음에도 동일하게 적용됩니다.

• 정신 증상, 특히 코르티코이드 또는 스테로이드성 항염증제(예: 베타메타손, 코르티바졸, 덱사메타손, 메틸프레드니솔론, 프레드니솔론, 프레드니손, 테트라코삭타이드, 트리암시놀론 등);
• 인지 기능을 개선하거나 유지하기 위한 모든 약물 치료(예: 아리셉트, 엑셀론, 레미닐, 에빅사 등);
• 이 연구에 참여하기 전 마지막 3개월 동안의 식품 보충제.
• 지난 8주 이내에 피험자의 정서적 및/또는 심리적 상태에 잠재적으로 심각한 영향을 미칠 수 있는 개인적 또는 직업적 사건(예: 직무/직위 변경, 가족 구성원의 사망, 이혼, 수술, 사고 등. );
• 항생제 치료 사용(<2개월);
• 비스테로이드성 항염증제로의 최근 치료(<1개월);
• 비만 수술;
• 천식, 알레르기(알레르기성 비염, 아토피성 피부염)가 있는 피험자;
• 연구 제품의 구성 요소에 대한 문서화되었거나 의심되는 식품 알레르기.
• 약물 의존(담배 제외);
• 1일 20개비 이상의 담배 사용;
• 다량의 커피, 차, 초콜릿 섭취(하루 커피 또는 홍차 5잔 이상 및 다크 초콜릿 20g 이상) 카모마일, 발레리안, 패션플라워 등];
• 알코올 남용(하루에 최대 2잔, 일주일에 최대 10잔, 며칠 동안 금욕) 또는 참가자의 선언에 따른 기분전환용 약물 사용;
• 섭식 장애: 거식증 및 폭식증 또는 불안정한 식단;
• 구강 건조증 또는 타액 수집을 불가능하게 만들 수 있는 기타 상태
• 피험자는 교대로 근무하거나 극한 상황(예: 냉장);
• 강도 높은 신체 활동: 일주일에 10시간 이상의 강도 높은 신체 활동 또는 지난 2개월 동안 신체 활동의 현저한 변화 또는 향후 6주 이내에 신체 활동에 변화가 있을 가능성이 있는 신체 활동. 중간에서 격렬한 신체 활동의 예는 다음과 같습니다. 무거운 짐 나르기, 테니스(단식 또는 복식), 격투기, "빠른" 수영, 조깅 등. 걷기는 중간 강도의 신체 활동으로 간주되지 않습니다.
• 언어 능력으로 인해 설문지를 이해할 수 없는 피험자
• 장애(심리적, 시각, 정신 운동, 언어...)는 연구 중에 동의서를 이해하고 서명하고 자체 설문지를 작성하기 위해 타협할 가능성이 있습니다.
• 다른 중재적 연구에 참여하거나 이전 임상 시험의 제외 기간에 있는 피험자
• 현재 연구에 대한 배상금을 포함하여 지난 12개월 이내에 생물의학 연구에 참여한 것에 대한 배상금으로 4500유로 이상을 받은 피험자;
• 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 모유 수유 중인 여성.
• 산후(출산 후 6개월 미만) 및 폐경기 주변기(불규칙한 월경 주기, 일과성 열감, 부종감, 유방 긴장)와 같이 연구 기간 동안 변동하는 감정 상태를 유발할 수 있는 호르몬 상태.
• 법적 보호(후견인, 피후견인)를 받거나 행정적 또는 사법적 결정에 따라 권리가 박탈된 피험자