Wpływ suplementacji ekstraktem z szafranu na zmiany w samopoczuciu emocjonalnym (SAFFROMFOOD)

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi ochotnicy (określeni na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego);
• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 50 lat;
• Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5 ≤ BMI < 30 kg/m2;
• Pacjent z subklinicznymi objawami obniżonego nastroju, niepokoju, zmęczenia i/lub stresu, stwierdzonymi obecnością co najmniej 6 lub więcej objawów o umiarkowanym nasileniu spośród 18 objawów wymienionych w zmodyfikowanej skali neurotoksyczności (NRS).
• Uczestnik zdolny i chętny do udziału w badaniu poprzez przestrzeganie procedur protokołu, co potwierdzono w opatrzonym datą i podpisanym formularzu świadomej zgody;
• Osoba należąca do systemu zabezpieczenia społecznego lub korzystająca z niego.

Kryteria wyłączenia:

• współwystępowanie chorób psychicznych stwierdzone za pomocą Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych 5 (DSM5) lub choroby psychiczne w wywiadzie;
• Patologia neurodegeneracyjna (choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, otępienie);
• Choroby sercowo-metaboliczne (choroby sercowo-naczyniowe, cukrzyca typu 1 lub 2...);
• Nieleczone lub nieustabilizowane nadciśnienie tętnicze;
• Ciężkie choroby przewlekłe (rak, silny ból przewlekły, HIV, zapalenie wątroby, choroby nerek, choroby autoimmunologiczne itp.);
• Przewlekłe choroby zapalne (choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, reumatoidalne zapalenie stawów itp.);
• Patologie, które mogą oddziaływać na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) lub metabolizm kory nadnerczy (np. zespół Cushinga);
• Nieleczone i/lub nieustabilizowane choroby tarczycy (niedoczynność/nadczynność tarczycy, choroba Gravesa-Basedowa...);
• Pacjenci leczeni w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub obecnie leczeni lekami psychotropowymi przepisywanymi i/lub zalecanymi z powodu lęku, depresji, zaburzeń snu i ogólnie z powodu wszelkich objawów neurologicznych lub psychologicznych.

To samo dotyczy:

• Leki, które mogą mieć bezpośredni lub pośredni wpływ na objawy psychiczne, zwłaszcza regularne stosowanie kortykosteroidów lub steroidowych leków przeciwzapalnych (np. Betametazon, Kortiwazol, Deksametazon, Metyloprednizolon, Prednizolon, Prednizon, Tetrakozaktyd, Triamcynolon itp.);
• Każde leczenie farmakologiczne mające na celu poprawę lub utrzymanie funkcji poznawczych (np. Aricept, Exelon, Reminyl, Ebixa itp.);
• Suplementy diety w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed udziałem w tym badaniu.
• Zdarzenie osobiste lub zawodowe, które w ciągu ostatnich 8 tygodni miało potencjalnie poważny wpływ na stan emocjonalny i/lub psychiczny podmiotu (np. między innymi: zmiana funkcji/stanowiska w pracy, śmierć członka rodziny, rozwód, operacja, wypadek itp. );
• Stosowanie antybiotykoterapii (<2 miesiące);
• Niedawne leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (<1 miesiąca);
• Chirurgiczne leczenie otyłości;
• Chory na astmę, alergię (alergiczny nieżyt nosa, atopowe zapalenie skóry);
• Każda udokumentowana lub podejrzewana alergia pokarmowa na jakikolwiek składnik badanych produktów.
• Uzależnienie od narkotyków (z wyjątkiem tytoniu);
• Używanie tytoniu powyżej 20 papierosów dziennie;
• Spożywanie dużych ilości kawy, herbaty, czekolady (ponad 5 filiżanek kawy lub herbaty i ponad 20 g gorzkiej czekolady dziennie) lub regularne codzienne spożywanie naparów ziołowych o działaniu odprężającym lub nasennym [np. rumianek, waleriana, passiflora itp.];
• Nadużywanie alkoholu (maksymalnie 2 drinki dziennie, maksymalnie 10 drinków tygodniowo z kilkudniową abstynencją) lub rekreacyjne używanie narkotyków na podstawie deklaracji uczestnika;
• Zaburzenia odżywiania: anoreksja i bulimia lub niestabilna dieta;
• Kserostomia lub inne stany, które mogą uniemożliwić pobieranie śliny;
• Osoby pracujące na zmiany lub w ekstremalnych warunkach (np. chłodnia);
• Intensywna aktywność fizyczna: ponad 10 godzin tygodniowo intensywnej aktywności fizycznej lub istotna zmiana aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub aktywność fizyczna, która prawdopodobnie ulegnie zmianie w ciągu najbliższych 6 tygodni. Przykładami umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej są: noszenie dużych ciężarów, gra w tenisa (gra pojedyncza lub podwójna), sporty walki, „szybkie” pływanie, jogging itp. Chodzenie nie jest uważane za aktywność fizyczną o umiarkowanej intensywności.
• Osoby, których znajomość języka nie pozwala na zrozumienie kwestionariuszy;
• Niepełnosprawność (psychiczna, wzrokowa, psychomotoryczna, językowa...) może utrudniać zrozumienie i podpisanie formularza zgody oraz wypełnienie kwestionariuszy podczas badania.
• Uczestnik uczestniczący w innym badaniu interwencyjnym lub będący w okresie wykluczenia z poprzedniego badania klinicznego;
• Podmiot otrzymujący ponad 4500 euro jako odszkodowanie za udział w badaniach biomedycznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym odszkodowanie za niniejsze badanie;
• Kobiety w ciąży, zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania lub karmiące piersią.
• Stan hormonalny, który może wywoływać zmienny stan emocjonalny podczas badania, taki jak poporodowy (< 6 miesięcy po porodzie) i okołomenopauzalny (nieregularny cykl menstruacyjny, uderzenia gorąca, uczucie obrzęku, napięcie piersi).
• Podmioty znajdujące się pod ochroną prawną (opieka, kuratela) lub pozbawione praw w wyniku decyzji administracyjnej lub sądowej;