Effet de la supplémentation en extrait de safran sur les altérations du bien-être émotionnel (SAFFROMFOOD)

Critère d'intégration:

• Volontaires en bonne santé (tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen clinique);
• Homme ou femme entre 18 et 50 ans ;
• Indice de masse corporelle (IMC) 18,5 ≤ IMC < 30 kg/ m2 ;
• - Sujet présentant des symptômes subcliniques d'humeur dépressive, d'anxiété, de fatigue et/ou de stress, tels que déterminés par la présence d'au moins 6 symptômes ou plus d'intensité modérée parmi les 18 symptômes répertoriés dans l'échelle de neurotoxicité modifiée (NRS).
• - Sujet capable et désireux de participer à l'étude en se conformant aux procédures du protocole tel que confirmé par son formulaire de consentement éclairé daté et signé ;
• Personne affiliée ou bénéficiant d'un régime de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

• Comorbidité psychiatrique déterminée avec le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 5 (DSM5) ou antécédents de maladie psychiatrique ;
• Pathologie neurodégénérative (maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson, démence);
• Maladies cardio-métaboliques (maladies cardiovasculaires, diabète de type 1 ou 2...) ;
• Hypertension non traitée ou non stabilisée ;
• Maladies chroniques sévères (cancer, douleurs chroniques sévères, VIH, hépatite, maladie rénale, maladies auto-immunes, etc.) ;
• Maladies inflammatoires chroniques (maladie de Crohn, maladie coeliaque, polyarthrite rhumatoïde, etc.) ;
• Pathologies susceptibles d'agir sur l'axe Hypothalamus-Pituitaire-Surrénal (HHS) ou sur le métabolisme corticosurrénalien (ex : syndrome de Cushing) ;
• Maladies thyroïdiennes non traitées et/ou non stabilisées (hypo/hyperthyroïdie, maladie de Basedow…) ;
• Sujets traités au cours des 6 derniers mois ou en cours de traitement par des psychotropes prescrits et/ou recommandés pour l'anxiété, la dépression, les troubles du sommeil et généralement pour tout type de manifestation neurologique ou psychologique.

De même pour:

• Médicaments susceptibles d'avoir des effets directs ou indirects sur les symptômes psychiatriques, notamment l'utilisation régulière de corticoïdes ou d'anti-inflammatoires stéroïdiens (par ex. bétaméthasone, cortivazol, dexaméthasone, méthylprednisolone, prednisolone, prednisone, tétracosactide, triamcinolone, etc.) ;
• Tout traitement médicamenteux visant à améliorer ou à maintenir les fonctions cognitives (par ex. Aricept, Exelon, Reminyl, Ebixa etc.);
• Compléments alimentaires au cours des 3 derniers mois précédant la participation à cette étude.
• Événement personnel ou professionnel ayant un impact potentiellement grave sur l'état émotionnel et/ou psychologique du sujet au cours des 8 dernières semaines (par exemple, mais sans s'y limiter : changement de fonction/poste, décès d'un membre de la famille, divorce, chirurgie, accident, etc. );
• Utilisation d'un traitement antibiotique (<2 mois) ;
• Traitement récent avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (<1 mois) ;
• Chirurgie bariatrique;
• Sujet asthmatique, allergique (rhinite allergique, dermatite atopique) ;
• Toute allergie alimentaire documentée ou suspectée à l'un des composants des produits à l'étude.
• Toxicomanie (sauf tabac);
• Tabagisme de plus de 20 cigarettes par jour ;
• Consommation de grandes quantités de café, thé, chocolat (plus de 5 tasses de café ou de thé et plus de 20 g de chocolat noir par jour) ou consommation quotidienne régulière d'infusions aux propriétés relaxantes ou hypnotiques [ex. camomille, valériane, passiflore, etc] ;
• Abus d'alcool (maximum 2 verres par jour, maximum 10 verres par semaine avec plusieurs jours d'abstinence) ou usage récréatif de drogues selon la déclaration du participant ;
• Troubles alimentaires : anorexie et boulimie ou alimentation instable ;
• Xérostomie ou autres conditions qui peuvent rendre la collecte de salive impossible ;
• Les sujets travaillant par quarts ou dans des conditions extrêmes (par ex. chambre froide);
• Activité physique intense : plus de 10 heures par semaine d'activité physique intense, ou modification importante de l'activité physique au cours des 2 derniers mois, ou activité physique susceptible d'être modifiée dans les 6 semaines suivantes. Des exemples d'activité physique modérée à vigoureuse sont : le port de charges lourdes, la pratique du tennis (simple ou double), les sports de combat, la natation « rapide », le jogging, etc. La marche n'est pas considérée comme une activité physique d'intensité modérée.
• Sujets dont les compétences linguistiques ne leur permettent pas de comprendre les questionnaires ;
• Handicap (psychologique, visuel, psychomoteur, linguistique...) susceptible de compromettre la compréhension et la signature du formulaire de consentement et de remplir les auto-questionnaires au cours de l'étude.
• Sujet participant à une autre étude interventionnelle ou étant en période d'exclusion d'un essai clinique antérieur ;
• Sujet recevant plus de 4500 euros à titre d'indemnités pour participation à la recherche biomédicale au cours des 12 derniers mois, y compris les indemnités pour la présente étude ;
• Les femmes qui sont enceintes, ont l'intention de devenir enceintes pendant l'étude ou qui allaitent.
• État hormonal pouvant induire un état émotionnel fluctuant au cours de l'étude, tel que post-partum (< 6 mois après l'accouchement) et péri-ménopause (cycle menstruel irrégulier, bouffées de chaleur, sensation de gonflement, tension mammaire).
• Les sujets sous protection légale (tutelle, tutelle) ou privés de leurs droits suite à une décision administrative ou judiciaire ;