Efeito da suplementação com extrato de açafrão nas alterações do bem-estar emocional (SAFFROMFOOD)

Critério de inclusão:

• Voluntários saudáveis ​​(conforme determinado pelo histórico médico e exame clínico);
• Homem ou mulher entre 18 e 50 anos;
• Índice de Massa Corporal (IMC) 18,5 ≤ IMC < 30 kg/m2;
• Indivíduo com sintomas subclínicos de humor deprimido, ansiedade, fadiga e/ou estresse, determinados pela presença de pelo menos 6 ou mais sintomas de intensidade moderada entre os 18 sintomas listados na escala modificada de neurotoxicidade (NRS).
• Sujeito capaz e disposto a participar do estudo, cumprindo os procedimentos do protocolo, conforme confirmado por seu formulário de consentimento informado datado e assinado;
• Indivíduo inscrito ou beneficiário de um regime de segurança social.

Critério de exclusão:

• Comorbidade psiquiátrica determinada com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5 (DSM5) ou história de doença psiquiátrica;
• Patologia neurodegenerativa (doença de Alzheimer, doença de Parkinson, demência);
• Doenças cardio-metabólicas (doenças cardiovasculares, diabetes tipo 1 ou 2...);
• Hipertensão não tratada ou não estabilizada;
• Doenças crônicas graves (câncer, dor crônica intensa, HIV, hepatite, doença renal, doenças autoimunes, etc.);
• Doenças inflamatórias crónicas (doença de Crohn, doença celíaca, artrite reumatóide, etc.);
• Patologias com probabilidade de atuar no eixo Hipotálamo-Pituitária-Adrenal (HPA) ou no metabolismo cortical adrenal (ex: síndrome de Cushing);
• Doenças da tiróide não tratadas e/ou não estabilizadas (hipo/hipertiroidismo, doença de Graves...);
• Indivíduos tratados nos últimos 6 meses ou em tratamento atual com psicofármacos prescritos e/ou recomendados para ansiedade, depressão, distúrbios do sono e em geral para qualquer tipo de manifestação neurológica ou psicológica.

O mesmo se aplica a:

• Fármacos susceptíveis de ter efeitos directos ou indirectos nos sintomas psiquiátricos, nomeadamente o uso regular de corticóides ou anti-inflamatórios esteróides (p. Betametasona, Cortivazol, Dexametasona, Metilprednisolona, ​​Prednisolona, ​​Prednisona, Tetracosactide, Triancinolona, ​​etc.);
• Qualquer tratamento medicamentoso destinado a melhorar ou manter as funções cognitivas (p. Aricept, Exelon, Reminyl, Ebixa etc.);
• Suplementos alimentares durante os últimos 3 meses antes da participação neste estudo.
• Evento pessoal ou profissional com potencial impacto grave no estado emocional e/ou psicológico do sujeito nas últimas 8 semanas (por exemplo, mas não limitado a: mudança de função/cargo de trabalho, morte de um membro da família, divórcio, cirurgia, acidente, etc. );
• Uso de tratamento antibiótico (<2 meses);
• Tratamento recente com anti-inflamatórios não esteróides (<1 mês);
• Cirurgia bariatrica;
• Sujeito com asma, alergias (rinite alérgica, dermatite atópica);
• Qualquer alergia alimentar documentada ou suspeita a qualquer componente dos produtos do estudo.
• Dependência de drogas (exceto tabaco);
• Uso tabágico de mais de 20 cigarros por dia;
• Consumo de grandes quantidades de café, chá, chocolate (mais de 5 chávenas de café ou chá e mais de 20 g de chocolate preto por dia) ou consumo diário regular de infusões de ervas com propriedades relaxantes ou hipnóticas [ex. camomila, valeriana, maracujá etc];
• Abuso de álcool (máximo 2 drinques por dia, máximo 10 drinques por semana com vários dias de abstinência) ou uso de drogas recreativas com base na declaração do participante;
• Transtornos alimentares: anorexia e bulimia ou dieta instável;
• Xerostomia ou outras condições que possam impossibilitar a coleta de saliva;
• Sujeitos trabalhando em turnos ou em condições extremas (ex. armazém frio);
• Atividade física intensa: mais de 10 horas por semana de atividade física intensa, ou mudança significativa na atividade física nos últimos 2 meses, ou atividade física provável de ser modificada nas próximas 6 semanas. Exemplos de atividade física moderada a vigorosa são: carregar cargas pesadas, jogar tênis (simples ou duplas), esportes de combate, natação "rápida", corrida etc. A caminhada não é considerada uma atividade física de intensidade moderada.
• Sujeitos cujas competências linguísticas não lhes permitem compreender os questionários;
• Incapacidade (psicológica, visual, psicomotora, linguística...) suscetível de comprometer a compreensão e assinatura do termo de consentimento e o preenchimento de autoquestionários durante o estudo.
• Sujeito participando de outro estudo intervencionista ou em período de exclusão de ensaio clínico anterior;
• Sujeito a receber mais de 4500 euros a título de indemnizações por participação em investigação biomédica nos últimos 12 meses, incluindo indemnizações pelo presente estudo;
• Mulheres que estão grávidas, pretendem engravidar durante o estudo ou estão amamentando.
• Estado hormonal que pode induzir um estado emocional flutuante durante o estudo, como pós-parto (< 6 meses após o parto) e perimenopausa (ciclo menstrual irregular, ondas de calor, sensação de inchaço, tensão mamária).
• Sujeitos sob proteção legal (tutela, tutela) ou privados de seus direitos por decisão administrativa ou judicial;