Efecto de la suplementación con extracto de azafrán en las alteraciones del bienestar emocional (SAFFROMFOOD)

Criterios de inclusión:

• Voluntarios sanos (según lo determine el historial médico y el examen clínico);
• Hombre o mujer entre 18 y 50 años de edad;
• Índice de Masa Corporal (IMC) 18,5 ≤ IMC < 30 kg/ m2;
• Sujeto con síntomas subclínicos de ánimo depresivo, ansiedad, fatiga y/o estrés, determinados por la presencia de al menos 6 o más síntomas de intensidad moderada entre los 18 síntomas enumerados en la escala de neurotoxicidad modificada (NRS).
• Sujeto capaz y dispuesto a participar en el estudio cumpliendo con los procedimientos del protocolo según lo confirmado por su formulario de consentimiento informado fechado y firmado;
• Persona afiliada o beneficiaria de un régimen de seguridad social.

Criterio de exclusión:

• Comorbilidad psiquiátrica determinada con el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales 5 (DSM5) o antecedentes de enfermedad psiquiátrica;
• patología neurodegenerativa (enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, demencia);
• Enfermedades cardiometabólicas (enfermedades cardiovasculares, diabetes tipo 1 o 2...);
• Hipertensión no tratada o no estabilizada;
• Enfermedades crónicas severas (cáncer, dolor crónico severo, VIH, hepatitis, enfermedad renal, enfermedades autoinmunes, etc.);
• enfermedades inflamatorias crónicas (enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca, artritis reumatoide, etc.);
• Patologías que puedan actuar sobre el eje Hipotálamo-Pituitario-Adrenal (HPA) o el metabolismo de la corteza suprarrenal (por ejemplo: síndrome de Cushing);
• Enfermedades tiroideas no tratadas y/o no estabilizadas (hipo/hipertiroidismo, enfermedad de Graves...);
• Sujetos tratados durante los 6 meses anteriores o en tratamiento actual con psicofármacos prescritos y/o recomendados para la ansiedad, depresión, trastornos del sueño y en general para cualquier tipo de manifestación neurológica o psicológica.

Lo mismo se aplica a:

• Fármacos que puedan tener efectos directos o indirectos sobre los síntomas psiquiátricos, en particular el uso regular de corticoides o antiinflamatorios esteroideos (p. Betametasona, Cortivazol, Dexametasona, Metilprednisolona, ​​Prednisolona, ​​Prednisona, Tetracosactida, Triamcinolona, ​​etc.);
• Cualquier tratamiento farmacológico destinado a mejorar o mantener las funciones cognitivas (p. Aricept, Exelon, Reminyl, Ebixa, etc.);
• Complementos alimenticios durante los últimos 3 meses previos a la participación en este estudio.
• Evento personal o profesional con potencial impacto severo en el estado emocional y/o psicológico del sujeto dentro de las últimas 8 semanas (por ejemplo, pero no limitado a: cambio de función/puesto de trabajo, muerte de un miembro de la familia, divorcio, cirugía, accidente, etc. );
• Uso de tratamiento antibiótico (< 2 meses);
• Tratamiento reciente con antiinflamatorios no esteroideos (<1 mes);
• Cirugía bariátrica;
• Sujeto con asma, alergias (rinitis alérgica, dermatitis atópica);
• Cualquier alergia alimentaria documentada o sospechada a cualquier componente de los productos del estudio.
• Dependencia de drogas (excepto tabaco);
• Tabaquismo de más de 20 cigarrillos al día;
• Consumo de grandes cantidades de café, té, chocolate (más de 5 tazas de café o té y más de 20 g de chocolate negro al día) o consumo diario habitual de infusiones de hierbas con propiedades relajantes o hipnóticas [p. manzanilla, valeriana, pasiflora, etc.];
• Abuso de alcohol (máximo 2 tragos por día, máximo 10 tragos por semana con varios días de abstinencia) o uso de drogas recreativas basado en la declaración del participante;
• Trastornos de la alimentación: anorexia y bulimia o dieta inestable;
• Xerostomía u otras condiciones que pueden imposibilitar la recolección de saliva;
• Sujetos que trabajan por turnos o en condiciones extremas (p. almacenamiento en frio);
• Actividad física intensa: más de 10 horas por semana de actividad física intensa, o cambio significativo en la actividad física en los últimos 2 meses, o actividad física que probablemente se modifique en las próximas 6 semanas. Ejemplos de actividad física de moderada a vigorosa son: llevar cargas pesadas, jugar tenis (individual o doble), deportes de combate, nadar "rápido", trotar, etc. Caminar no se considera una actividad física de intensidad moderada.
• Sujetos cuyas habilidades lingüísticas no les permitan comprender los cuestionarios;
• Discapacidad (psicológica, visual, psicomotora, lingüística...) que pueda comprometer la comprensión y firma del consentimiento informado y la cumplimentación de autocuestionarios durante el estudio.
• Sujeto que participa en otro estudio de intervención o que se encuentra en el período de exclusión de un ensayo clínico anterior;
• Sujeto que recibió más de 4500 euros como indemnizaciones por participación en investigación biomédica en los últimos 12 meses, incluidas las indemnizaciones por el presente estudio;
• Mujeres que están embarazadas, tienen la intención de quedar embarazadas durante el estudio o están amamantando.
• Estado hormonal que puede inducir un estado emocional fluctuante durante el estudio, como posparto (< 6 meses después del parto) y perimenopausia (ciclo menstrual irregular, sofocos, sensación de hinchazón, tensión en los senos).
• Sujetos bajo protección legal (tutela, tutela) o privados de sus derechos por decisión administrativa o judicial;