Effekt av tillskott av saffransextrakt på förändringar i emotionellt välbefinnande (SAFFROMFOOD)

Inklusionskriterier:

• Friska frivilliga (som bestäms av medicinsk historia och klinisk undersökning);
• Man eller kvinna mellan 18 och 50 år;
• Body Mass Index (BMI) 18,5 ≤ BMI < 30 kg/m2;
• Patient med subkliniska symtom på nedstämdhet, ångest, trötthet och/eller stress, bestämt av förekomsten av minst 6 eller fler symtom av måttlig intensitet bland de 18 symtomen som anges i den modifierade neurotoxicitetsskalan (NRS).
• Subjektet kan och vill delta i studien genom att följa protokollprocedurerna som bekräftas av hans daterade och undertecknade formulär för informerat samtycke;
• Person som är ansluten till eller omfattas av ett socialförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

• Psykiatrisk samsjuklighet fastställd med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM5) eller historia av psykiatrisk sjukdom;
• Neurodegenerativ patologi (Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, demens);
• Kardiometabola sjukdomar (hjärt- och kärlsjukdomar, diabetes typ 1 eller 2...);
• Obehandlad eller ostabiliserad hypertoni;
• Allvarliga kroniska sjukdomar (cancer, svår kronisk smärta, HIV, hepatit, njursjukdom, autoimmuna sjukdomar, etc.);
• Kroniska inflammatoriska sjukdomar (Crohns sjukdom, celiaki, reumatoid artrit, etc.);
• Patologier som sannolikt verkar på hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA) eller binjurebarkens metabolism (t.ex.: Cushings syndrom);
• Obehandlade och/eller ostabiliserade sköldkörtelsjukdomar (hypo/hypertyreos, Graves sjukdom...);
• Patienter som behandlats under de senaste 6 månaderna eller för närvarande behandlas med psykotropa läkemedel som ordinerats och/eller rekommenderats för ångest, depression, sömnstörningar och generellt för alla neurologiska eller psykologiska manifestationer.

Det samma gäller för:

• Läkemedel som sannolikt har direkta eller indirekta effekter på psykiatriska symtom, särskilt regelbunden användning av kortikoider eller steroida antiinflammatoriska medel (t. Betametason, Cortivazol, Dexametason, Metylprednisolon, Prednisolon, Prednison, Tetracosactide, Triamcinolon, etc.);
• All läkemedelsbehandling som syftar till att förbättra eller bibehålla kognitiva funktioner (t. Aricept, Exelon, Reminyl, Ebixa etc.);
• Kosttillskott under de senaste 3 månaderna före deltagande i denna studie.
• Personlig eller professionell händelse med potentiell allvarlig påverkan på försökspersonens känslomässiga och/eller psykologiska tillstånd under de senaste 8 veckorna (t.ex. men inte begränsat till: byte av arbetsfunktion/befattning, en familjemedlems död, skilsmässa, operation, olycka, etc. );
• Användning av antibiotikabehandling (<2 månader);
• Nyligen genomförd behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (<1 månad);
• Bariatrisk kirurgi;
• Person med astma, allergier (allergisk rinit, atopisk dermatit);
• Eventuell dokumenterad eller misstänkt födoämnesallergi mot någon komponent i studieprodukterna.
• Narkotikaberoende (förutom tobak);
• Tobaksbruk av mer än 20 cigaretter per dag;
• Konsumtion av stora mängder kaffe, te, choklad (mer än 5 koppar kaffe eller te och mer än 20 g mörk choklad per dag) eller regelbunden daglig konsumtion av örtinfusioner med avslappnande eller hypnotiska egenskaper [t.ex. kamomill, valeriana, passionsblomma etc];
• Alkoholmissbruk (max 2 drinkar per dag, max 10 drinkar per vecka med flera dagars avhållsamhet) eller rekreationsdroganvändning baserat på deltagarens deklaration;
• Ätstörningar: anorexi och bulimi eller instabil kost;
• Xerostomi eller andra tillstånd som kan göra salivsamling omöjlig;
• Ämnen arbetar skift eller under extrema förhållanden (t.ex. kylförvaring);
• Intensiv fysisk aktivitet: mer än 10 timmar per vecka av intensiv fysisk aktivitet, eller betydande förändring av fysisk aktivitet under de senaste 2 månaderna, eller fysisk aktivitet som sannolikt kommer att ändras inom de närmaste 6 veckorna. Exempel på måttlig till kraftig fysisk aktivitet är: att bära tunga laster, spela tennis (singel eller dubbel), kampsporter, "snabb" simning, jogging etc. Promenader anses inte vara en fysisk aktivitet med måttlig intensitet.
• Ämnen vars språkkunskaper inte tillåter dem att förstå frågeformulären;
• Funktionshinder (psykologiskt, visuellt, psykomotoriskt, språkligt...) kommer sannolikt att kompromissa för att förstå och underteckna samtyckesformuläret och fylla i självenkäter under studien.
• Försöksperson som deltar i en annan interventionsstudie eller befinner sig i exkluderingsperioden för en tidigare klinisk prövning;
• Försöksperson som erhållit mer än 4 500 euro som ersättning för deltagande i biomedicinsk forskning under de senaste 12 månaderna, inklusive ersättning för denna studie;
• Kvinnor som är gravida, avser att bli gravida under studien eller som ammar.
• Hormonellt tillstånd som kan inducera ett fluktuerande emotionellt tillstånd under studien, såsom postpartum (< 6 månader efter förlossningen) och peri-menopaus (oregelbunden menstruationscykel, värmevallningar, svullnadskänsla, bröstspänningar).
• Ämnen under rättsligt skydd (förmyndarskap, vårdnad) eller fråntagna sina rättigheter efter administrativa eller rättsliga beslut;