Účinek suplementace extraktem šafránu na změny emoční pohody (SAFFROMFOOD)

Kritéria pro zařazení:

• zdraví dobrovolníci (podle anamnézy a klinického vyšetření);
• Muž nebo žena ve věku 18 až 50 let;
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 ≤ BMI < 30 kg/m2;
• Subjekt se subklinickými symptomy depresivní nálady, úzkosti, únavy a/nebo stresu, jak je určeno přítomností alespoň 6 nebo více symptomů střední intenzity z 18 symptomů uvedených v modifikované škále neurotoxicity (NRS).
• Subjekt schopný a ochotný zúčastnit se studie tím, že dodrží protokolární postupy, jak je potvrzeno jeho datovaným a podepsaným formulářem informovaného souhlasu;
• Osoba přidružená k systému sociálního zabezpečení nebo požívající tohoto systému.

Kritéria vyloučení:

• Psychiatrická komorbidita stanovená podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch 5 (DSM5) nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze;
• Neurodegenerativní patologie (Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, demence);
• Kardio-metabolická onemocnění (kardiovaskulární onemocnění, diabetes 1. nebo 2. typu...);
• Neléčená nebo nestabilizovaná hypertenze;
• Závažná chronická onemocnění (rakovina, silná chronická bolest, HIV, hepatitida, onemocnění ledvin, autoimunitní onemocnění atd.);
• Chronická zánětlivá onemocnění (Crohnova choroba, celiakie, revmatoidní artritida atd.);
• Patologie, které pravděpodobně působí na osu hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) nebo metabolismus kůry nadledvin (např.: Cushingův syndrom);
• Neléčená a/nebo nestabilizovaná onemocnění štítné žlázy (hypo/hypertyreóza, Gravesova choroba...);
• Subjekty léčené během předchozích 6 měsíců nebo aktuálně léčené psychofarmaky předepsanými a/nebo doporučenými pro úzkost, depresi, poruchy spánku a obecně pro jakýkoli neurologický nebo psychologický typ projevu.

Totéž platí pro:

• Léky, které mohou mít přímé nebo nepřímé účinky na psychiatrické symptomy, zejména pravidelné užívání kortikoidů nebo steroidních protizánětlivých léků (např. Betamethason, Cortivazol, Dexamethason, Methylprednisolon, Prednisolon, Prednison, Tetracosactid, Triamcinolon atd.);
• Jakákoli medikamentózní léčba zaměřená na zlepšení nebo udržení kognitivních funkcí (např. Aricept, Exelon, Reminyl, Ebixa atd.);
• Potravinové doplňky během posledních 3 měsíců před účastí v této studii.
• Osobní nebo profesní událost s potenciálním závažným dopadem na emocionální a/nebo psychický stav subjektu během posledních 8 týdnů (např., ale bez omezení na: změna pracovní funkce/pozice, úmrtí člena rodiny, rozvod, operace, nehoda atd. );
• Užívání antibiotické léčby (<2 měsíce);
• Nedávná léčba nesteroidními protizánětlivými léky (< 1 měsíc);
• Bariatrické chirurgie;
• Subjekt s astmatem, alergiemi (alergická rýma, atopická dermatitida);
• Jakákoli dokumentovaná nebo suspektní potravinová alergie na kteroukoli složku produktů studie.
• Drogová závislost (kromě tabáku);
• užívání tabáku více než 20 cigaret denně;
• Konzumace velkého množství kávy, čaje, čokolády (více než 5 šálků kávy nebo čaje a více než 20 g hořké čokolády denně) nebo pravidelná denní konzumace bylinných nálevů s relaxačními nebo hypnotickými vlastnostmi [např. heřmánek, kozlík lékařský, mučenka atd.];
• Zneužívání alkoholu (maximálně 2 nápoje denně, maximálně 10 nápojů týdně s několikadenní abstinencí) nebo rekreační užívání drog na základě prohlášení účastníka;
• Poruchy příjmu potravy: anorexie a bulimie nebo nestabilní strava;
• Xerostomie nebo jiné stavy, které mohou znemožnit odběr slin;
• Subjekty pracující na směny nebo v extrémních podmínkách (např. studené úložiště);
• Intenzivní fyzická aktivita: více než 10 hodin týdně intenzivní fyzické aktivity nebo výrazná změna ve fyzické aktivitě během posledních 2 měsíců nebo fyzická aktivita, která se pravděpodobně změní během následujících 6 týdnů. Příklady střední až intenzivní fyzické aktivity jsou: nošení těžkých břemen, hraní tenisu (dvouhra nebo čtyřhra), bojové sporty, „rychlé“ plavání, jogging atd. Chůze se nepovažuje za fyzickou aktivitu střední intenzity.
• Subjekty, kterým jazykové znalosti neumožňují porozumět dotazníkům;
• Postižení (psychologické, zrakové, psychomotorické, jazykové...), které pravděpodobně ohrozí porozumění a podepsání formuláře souhlasu a vyplňování samodotazníků během studie.
• Subjekt účastnící se jiné intervenční studie nebo je v období vyloučení z předchozího klinického hodnocení;
• Subjekt obdrží více než 4500 eur jako odškodnění za účast na biomedicínském výzkumu během posledních 12 měsíců, včetně odškodnění za tuto studii;
• Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět během studie nebo kojí.
• Hormonální stav, který může vyvolat kolísající emoční stav během studie, jako je poporodní období (< 6 měsíců po porodu) a perimenopauza (nepravidelný menstruační cyklus, návaly horka, pocit otoku, napětí prsou).
• Osoby pod právní ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví) nebo zbavené svých práv na základě správního nebo soudního rozhodnutí;