A sáfránykivonat-kiegészítés hatása az érzelmi jólét változásaira (SAFFROMFOOD)

Bevételi kritériumok:

• Egészséges önkéntesek (a kórtörténet és a klinikai vizsgálat alapján);
• 18 és 50 év közötti férfi vagy nő;
• Testtömeg-index (BMI) 18,5 ≤ BMI < 30 kg/m2;
• A depressziós hangulat, szorongás, fáradtság és/vagy stressz szubklinikai tüneteivel rendelkező alany, amelyet a módosított neurotoxicitási skálán (NRS) felsorolt ​​18 tünet közül legalább 6 vagy több közepes intenzitású tünet jelenléte határoz meg.
• Az alany, aki képes és hajlandó részt venni a vizsgálatban a protokoll eljárásainak betartásával, amint azt a dátummal ellátott és aláírt beleegyező nyilatkozata megerősíti;
• Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy abból részesülő személy.

Kizárási kritériumok:

• Pszichiátriai komorbiditás, amelyet a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve 5 (DSM5) határoztak meg, vagy pszichiátriai betegség az anamnézisben;
• Neurodegeneratív patológia (Alzheimer-kór, Parkinson-kór, demencia);
• Szív-anyagcsere-betegségek (szív- és érrendszeri betegségek, 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség...);
• Kezeletlen vagy nem stabilizált magas vérnyomás;
• Súlyos krónikus betegségek (rák, súlyos krónikus fájdalom, HIV, hepatitis, vesebetegség, autoimmun betegségek stb.);
• Krónikus gyulladásos betegségek (Crohn-betegség, cöliákia, rheumatoid arthritis stb.);
• Patológiák, amelyek valószínűleg a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengelyre vagy a mellékvesekéreg anyagcseréjére hatnak (például: Cushing-szindróma);
• Kezeletlen és/vagy nem stabilizált pajzsmirigybetegségek (hypo/hyperthyreosis, Graves-kór...);
• Azok az alanyok, akiket az elmúlt 6 hónapban kezeltek, vagy jelenleg pszichotróp gyógyszerekkel kezelnek, akiket szorongás, depresszió, alvászavarok és általában bármilyen neurológiai vagy pszichológiai megnyilvánulás miatt írtak fel és/vagy javasoltak.

Ugyanez vonatkozik:

• Olyan gyógyszerek, amelyek valószínűleg közvetlen vagy közvetett hatással vannak a pszichiátriai tünetekre, nevezetesen a kortikoszteroidok vagy szteroid gyulladáscsökkentők rendszeres alkalmazása (pl. Betametazon, kortivazol, dexametazon, metilprednizolon, prednizolon, prednizon, tetrakozaktid, triamcinolon stb.);
• Minden olyan gyógyszeres kezelés, amely a kognitív funkciók javítását vagy fenntartását célozza (pl. Aricept, Exelon, Reminyl, Ebixa stb.);
• Étrend-kiegészítők a vizsgálatban való részvételt megelőző utolsó 3 hónapban.
• Személyes vagy szakmai esemény, amely potenciálisan súlyosan befolyásolja az alany érzelmi és/vagy pszichológiai állapotát az elmúlt 8 hétben (pl., de nem kizárólagosan: munkahelyi funkció/beosztás megváltozása, családtag halála, válás, műtét, baleset stb. );
• Antibiotikumos kezelés alkalmazása (<2 hónap);
• Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel végzett közelmúltbeli kezelés (<1 hónap);
• Bariatric sebészet;
• Asztmás, allergiás (allergiás nátha, atópiás dermatitis) alany;
• Bármilyen dokumentált vagy feltételezett ételallergia a vizsgálati termékek bármely összetevőjével szemben.
• Kábítószer-függőség (kivéve a dohányt);
• napi 20 cigarettánál több dohányzás;
• Nagy mennyiségű kávé, tea, csokoládé (több mint 5 csésze kávé vagy tea és több mint 20 g étcsokoládé naponta) fogyasztása, vagy ellazító vagy hipnotikus tulajdonságú gyógynövényforrázatok rendszeres napi fogyasztása [pl. kamilla, macskagyökér, golgotavirág stb.];
• Alkohollal való visszaélés (maximum 2 ital naponta, maximum 10 ital hetente több napos absztinencia mellett) vagy rekreációs drogfogyasztás a résztvevő nyilatkozata alapján;
• Étkezési zavarok: anorexia és bulimia vagy instabil étrend;
• Xerostomia vagy más olyan állapotok, amelyek lehetetlenné tehetik a nyálgyűjtést;
• Műszakban vagy extrém körülmények között dolgozó alanyok (pl. hideg tárolás);
• Intenzív fizikai aktivitás: hetente több mint 10 óra intenzív fizikai aktivitás, vagy jelentős változás a fizikai aktivitásban az elmúlt 2 hónapban, vagy olyan fizikai aktivitás, amely a következő 6 hétben valószínűleg módosul. Példák a közepestől az erőteljes fizikai tevékenységre: nehéz terhek cipelése, teniszezés (egyes vagy páros), küzdősportok, "gyors" úszás, kocogás stb. A gyaloglás nem számít közepes intenzitású fizikai tevékenységnek.
• Alanyok, akiknek nyelvtudása nem teszi lehetővé a kérdőívek megértését;
• Fogyatékosság (pszichológiai, vizuális, pszichomotoros, nyelvi...), amely veszélyeztetheti a beleegyező nyilatkozat megértését és aláírását, valamint az önkérdőívek kitöltését a vizsgálat során.
• Az alany, aki egy másik intervenciós vizsgálatban vesz részt, vagy aki egy korábbi klinikai vizsgálat kizárási időszakában van;
• Az elmúlt 12 hónapban az orvosbiológiai kutatásban való részvételért több mint 4500 eurós kártalanításban részesülő alany, beleértve a jelen tanulmányért járó kártalanítást is;
• Olyan nők, akik terhesek, terhességet terveznek a vizsgálat alatt vagy szoptatnak.
• Hormonális állapot, amely ingadozó érzelmi állapotot idézhet elő a vizsgálat során, például szülés után (< 6 hónappal a szülés után) és perimenopauza (szabálytalan menstruációs ciklus, hőhullámok, duzzanat, emlőfeszülés).
• Jogi védelem alatt álló (gondnokság, gondnokság) vagy közigazgatási vagy bírósági határozat alapján jogaitól megfosztott alany;