Effect van suppletie met saffraanextract op veranderingen in emotioneel welzijn (SAFFROMFOOD)

Inclusiecriteria:

• Gezonde vrijwilligers (zoals bepaald door medische geschiedenis en klinisch onderzoek);
• Man of vrouw tussen de 18 en 50 jaar;
• Body Mass Index (BMI) 18,5 ≤ BMI < 30 kg/m2;
• Proefpersoon met subklinische symptomen van depressieve stemming, angst, vermoeidheid en/of stress, zoals bepaald door de aanwezigheid van ten minste 6 of meer symptomen van matige intensiteit van de 18 symptomen vermeld in de gemodificeerde neurotoxiciteitsschaal (NRS).
• Proefpersoon in staat en bereid om deel te nemen aan het onderzoek door te voldoen aan de protocolprocedures zoals bevestigd door zijn gedateerde en ondertekende geïnformeerde toestemmingsformulier;
• Persoon aangesloten bij of genietend van een socialezekerheidsregeling.

Uitsluitingscriteria:

• Psychiatrische comorbiditeit bepaald met de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM5) of voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte;
• Neurodegeneratieve pathologie (ziekte van Alzheimer, ziekte van Parkinson, dementie);
• Cardio-metabole ziekten (hart- en vaatziekten, diabetes type 1 of 2...);
• Onbehandelde of ongestabiliseerde hypertensie;
• Ernstige chronische ziekten (kanker, ernstige chronische pijn, HIV, hepatitis, nierziekte, auto-immuunziekten, enz.);
• Chronische ontstekingsziekten (ziekte van Crohn, coeliakie, reumatoïde artritis, enz.);
• Pathologieën die waarschijnlijk inwerken op de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as of het bijnierschorsmetabolisme (bijv.: Cushing-syndroom);
• Onbehandelde en/of niet-gestabiliseerde schildklieraandoeningen (hypo/hyperthyreoïdie, ziekte van Graves...);
• Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden zijn behandeld of momenteel worden behandeld met voorgeschreven en/of aanbevolen psychofarmaca voor angst, depressie, slaapstoornissen en in het algemeen voor elk neurologisch of psychologisch type manifestatie.

Hetzelfde geldt voor:

• Geneesmiddelen die mogelijk direct of indirect effect hebben op psychiatrische symptomen, met name regelmatig gebruik van corticoïden of steroïde ontstekingsremmers (bijv. Betamethason, Cortivazol, Dexamethason, Methylprednisolon, Prednisolon, Prednison, Tetracosactide, Triamcinolon, enz.);
• Elke medicamenteuze behandeling gericht op het verbeteren of behouden van cognitieve functies (bijv. Aricept, Exelon, Reminyl, Ebixa enz.);
• Voedingssupplementen gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan deze studie.
• Persoonlijke of professionele gebeurtenis met mogelijk ernstige gevolgen voor de emotionele en/of psychologische toestand van de proefpersoon in de afgelopen 8 weken (bijv. maar niet beperkt tot: verandering van baan/functie, overlijden van een familielid, echtscheiding, operatie, ongeval, enz. );
• Gebruik van antibioticakuur (<2 maanden);
• Recente behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (<1 maand);
• Bariatrische chirurgie;
• Onderwerp met astma, allergieën (allergische rhinitis, atopische dermatitis);
• Elke gedocumenteerde of vermoedelijke voedselallergie voor een bestanddeel van de onderzoeksproducten.
• Drugsverslaving (behalve tabak);
• Tabaksgebruik van meer dan 20 sigaretten per dag;
• Consumptie van grote hoeveelheden koffie, thee, chocolade (meer dan 5 kopjes koffie of thee en meer dan 20 g pure chocolade per dag) of regelmatige dagelijkse consumptie van kruidenthee met ontspannende of hypnotiserende eigenschappen [bijv. kamille, valeriaan, passiebloem etc];
• Alcoholmisbruik (maximaal 2 drankjes per dag, maximaal 10 drankjes per week met meerdere dagen onthouding) of recreatief drugsgebruik op basis van de deelnemersverklaring;
• Eetstoornissen: anorexia en boulimie of onstabiel dieet;
• Xerostomie of andere aandoeningen die het verzamelen van speeksel onmogelijk kunnen maken;
• Onderwerpen die in ploegendienst werken of in extreme omstandigheden (bijv. koude opslag);
• Intensieve fysieke activiteit: meer dan 10 uur per week intensieve fysieke activiteit, of significante verandering in fysieke activiteit in de afgelopen 2 maanden, of fysieke activiteit die binnen de komende 6 weken waarschijnlijk zal veranderen. Voorbeelden van matige tot zware fysieke activiteit zijn: zware lasten dragen, tennissen (enkelspel of dubbelspel), vechtsporten, "snel" zwemmen, joggen etc. Wandelen wordt niet beschouwd als een fysieke activiteit met een matige intensiteit.
• Onderwerpen wiens taalvaardigheid hen niet in staat stelt de vragenlijsten te begrijpen;
• Handicap (psychologische, visuele, psychomotorische, taalkundige ...) die waarschijnlijk een compromis zal sluiten om het toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen en om zelfvragenlijsten in te vullen tijdens het onderzoek.
• Proefpersoon die deelneemt aan een andere interventionele studie of zich in de uitsluitingsperiode van een eerdere klinische proef bevindt;
• Proefpersoon die meer dan 4500 euro aan vergoedingen ontving voor deelname aan biomedisch onderzoek in de afgelopen 12 maanden, inclusief vergoedingen voor de huidige studie;
• Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden tijdens het onderzoek of borstvoeding geven.
• Hormonale toestand die tijdens het onderzoek een fluctuerende emotionele toestand kan veroorzaken, zoals postpartum (< 6 maanden na bevalling) en peri-menopauze (onregelmatige menstruatiecyclus, opvliegers, gevoel van zwelling, gespannen borsten).
• Onderwerpen onder wettelijke bescherming (voogdij, curatele) of beroofd van zijn rechten als gevolg van een administratieve of gerechtelijke beslissing;