Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ForeseeHome NRich Registry

maanantai 13. helmikuuta 2023 päivittänyt: Notal Vision Inc.
Tämä rekisteri vertailee toiminnallisia ja rakenteellisia tietoja keskiasteisen AMD:n (iAMD) etenemisestä ja neovaskulaariseksi AMD:ksi (NV-AMD) muuttumisesta, kun sitä seurataan kotona ForeseeHome Monitoring System -järjestelmällä (FSH) ja rutiinihoidon aikana SD-OCT:llä ja validoi ei-NV-AMD FSH-hälytysten ennakoiva arvo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujien joukossa ovat ne, jotka seuraavat aktiivisesti FSH-ohjelmaa, joka edellyttää keskitasoisen AMD:n diagnoosia ja näöntarkkuutta 20/60 tai parempaa, jotka määrittävät kelvollisen lähtötilan ainakin yhdessä silmässä. Perustason määrittäminen päättyy useita viikkoja laitteen kotiasennuksen ja testauksen aloittamisen jälkeen. Rekisterin tavoitteena on kerätä tietoa jopa 20 000 ForeseeHome-ohjelmaan kuuluvasta potilaasta vähintään vuoden ajan. Tietoja kerätään noin 5 vuoden ajan.

Rekisteriin kuuluvat klinikat, jotka tarjoavat suoraa hoitoa potilaille ForeseeHome-laitteella, ja Notal Vision Monitoring Center. Rekisterin tavoitteena on kerätä tietoja noin 200 lähetettä lähettävältä lääkäriltä.

Rekisteri sisältää rakenteellisia ja toiminnallisia tietoja ForeseeHome-laitteella aktiivisista potilaista. Kerättävien tietopisteiden tiedot on mainittu alla.

Osallistuvien sivustojen tiedot kerätään tunnistamattomalla tavalla ja kerätään rekisteriin. Potilaille annetaan potilastunnus, ja ne kerätään peräkkäin jokaiselta paikalta. Mitään tietoja ei saa hankkia hoitostandardien ulkopuolella. Jokaisen potilaan kaikkien datapisteiden ei odoteta olevan läsnä. Seuraavat tietopisteet jaetaan rekisterissä:

Notal Vision Monitoring Centeristä

  1. Potilastunnus, syntymäaika (DOB), sukupuoli ja testisilmä Reseptiä määräävältä lääkäriltä
  2. Näöntarkkuus: Näöntarkkuus, joka mitataan säännöllisen tutkimuksen aikana, aikana, jolloin potilas on aktiivinen ForeseeHome-ohjelmassa, jaetaan rekisterissä. Yhden kalenterivuoden aikana jaetaan enintään 2 näöntarkkuusmittausta.
  3. Rakenteelliset OCT-kuvat: ForeseeHome-hälytyksen jälkeen hankitut OCT-kuvat (tilavuusskannaukset) jaetaan rekisterissä.
  4. OCT-angiografia (OCT-A) -kuvat: ForeseeHome-varoituksen jälkeen otetut OCT-A-kuvat jaetaan rekisterissä
  5. Fluoreskeiiniangiografia (FA): ForeseeHome Alert -käynnin jälkeen otetut FA-kuvat jaetaan rekisterissä
  6. Märkä-AMD-diagnoosi ForeseeHome-hälytyksen yhteydessä: Potilaan molempien silmien makulan rappeuman tilaan liittyvä diagnoosi tulee jakaa rekisterissä hälytyksen sattuessa.
  7. Silmän tila ForeseeHome-ohjelmasta poistumisen jälkeen koskien muuntamista wet-AMD:hen ja sen ajoitusta

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • NJ Retina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujien joukossa ovat ne, jotka seuraavat aktiivisesti FSH-ohjelmaa, joka edellyttää keskitasoisen AMD:n diagnoosia ja näöntarkkuutta 20/60 tai parempaa, jotka määrittävät kelvollisen lähtötilan ainakin yhdessä silmässä. Perustason määrittäminen päättyy useita viikkoja laitteen kotiasennuksen ja testauksen aloittamisen jälkeen. Rekisterin tavoitteena on kerätä tietoa jopa 20 000 ForeseeHome-ohjelmaan kuuluvasta potilaasta vähintään vuoden ajan. Tietoja kerätään noin 5 vuoden ajan. Rekisteriin kuuluvat klinikat, jotka tarjoavat potilaiden suoraa hoitoa ForeseeHome-laitteella sekä Notal Vision Monitoring Center. Rekisterin tavoitteena on kerätä tietoja noin 200 lähetettä lähettävältä lääkäriltä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien joukossa ovat ne, jotka seuraavat aktiivisesti FSH-ohjelmaa, joka edellyttää keskitasoisen AMD:n diagnoosia ja näöntarkkuutta 20/60 tai parempaa, jotka määrittävät kelvollisen lähtötilan ainakin yhdessä silmässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty määrittämään lähtötasoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Muut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämä rekisteri vertailee toiminnallisia ja rakenteellisia tietoja keskiasteisen AMD:n (iAMD) etenemisestä ja muuttumisesta neovaskulaariseksi AMD:ksi (NV-AMD)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tämä rekisteri vertailee toiminnallisia ja rakenteellisia tietoja keskiasteisen AMD:n (iAMD) etenemisestä ja neovaskulaariseksi AMD:ksi (NV-AMD) muuttumisesta, kun sitä seurataan kotona ForeseeHome Monitoring System -järjestelmällä (FSH) ja rutiinihoidon aikana SD-OCT:llä ja validoi ei-NV-AMD FSH-hälytysten ennakoiva arvo.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Notal Vision Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FSH-R-C2022.001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa