Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevedi il registro di Home NRich

13 febbraio 2023 aggiornato da: Notal Vision Inc.
Questo registro confronterà i dati funzionali e strutturali della progressione dell'AMD intermedia (iAMD) e della conversione in AMD neovascolare (NV-AMD) durante il monitoraggio domiciliare con il ForeseeHome Monitoring System (FSH) e durante le cure di routine con SD-OCT e per convalidare il valore predittivo di allarmi FSH non NV-AMD.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti includono coloro che monitorano attivamente il programma FSH che richiede una diagnosi di AMD intermedia e un'acuità visiva di 20/60 o superiore che stabilisca una linea di base valida in almeno un occhio. Il processo di definizione di una linea di base viene completato diverse settimane dopo l'installazione del dispositivo a casa e l'inizio del test. Lo scopo del registro è quello di raccogliere dati fino a 20.000 pazienti sul programma ForeseeHome per almeno un anno. I dati saranno raccolti per un periodo di circa 5 anni.

Il registro includerà le cliniche che forniscono assistenza diretta ai pazienti sul dispositivo ForeseeHome e il Notal Vision Monitoring Center. Il registro mira a raccogliere dati da circa 200 medici di riferimento.

Il registro includerà dati strutturali e funzionali per i pazienti attivi sul dispositivo ForeseeHome. I dettagli dei punti dati da raccogliere sono indicati di seguito.

I dati dei siti partecipanti saranno raccolti in modo anonimizzato e raccolti nel registro. Ai pazienti verrà assegnato un ID paziente e verranno raccolti in modo sequenziale da ciascun sito. Nessun dato verrà acquisito al di fuori dello standard di cura. Non tutti i punti dati per ogni paziente dovrebbero essere presenti. I seguenti punti dati devono essere condivisi nel registro:

Da Notal Vision Monitoring Center

  1. ID paziente, data di nascita (DOB), sesso e occhio sottoposto a test Dal medico prescrittore
  2. Acuità visiva: l'acuità visiva misurata durante l'esame regolare, in un periodo in cui il paziente è attivo nel programma ForeseeHome, deve essere condivisa nel registro. Durante un anno civile devono essere condivise al massimo 2 misurazioni dell'acuità visiva.
  3. Immagini OCT strutturali: le immagini OCT (scansioni del volume) acquisite a seguito di un allarme ForeseeHome devono essere condivise nel registro.
  4. Immagini OCT Angiography (OCT-A): le immagini OCT-A acquisite a seguito di un allarme ForeseeHome devono essere condivise nel registro
  5. Angiografia con fluoresceina (FA): le immagini FA acquisite a seguito di una visita ForeseeHome Alert devono essere condivise nel registro
  6. Diagnosi di AMD umida in caso di allarme ForeseeHome: la diagnosi relativa allo stato della degenerazione maculare del paziente in entrambi gli occhi deve essere condivisa nel registro in caso di allarme.
  7. Stato dell'occhio dopo l'uscita dal programma ForeseeHome per quanto riguarda la conversione in wet-AMD e i suoi tempi

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • NJ Retina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti includono coloro che monitorano attivamente il programma FSH che richiede una diagnosi di AMD intermedia e un'acuità visiva di 20/60 o superiore che stabilisca una linea di base valida in almeno un occhio. Il processo di definizione di una linea di base viene completato diverse settimane dopo l'installazione del dispositivo a casa e l'inizio del test. Lo scopo del registro è quello di raccogliere dati fino a 20.000 pazienti sul programma ForeseeHome per almeno un anno. I dati saranno raccolti per un periodo di circa 5 anni. Il registro includerà le cliniche che forniscono assistenza diretta ai pazienti sul dispositivo ForeseeHome e il Notal Vision Monitoring Center. Il registro mira a raccogliere dati da circa 200 medici di riferimento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti includono coloro che monitorano attivamente il programma FSH che richiede una diagnosi di AMD intermedia e un'acuità visiva di 20/60 o superiore che stabilisca una linea di base valida in almeno un occhio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di stabilire una linea di base

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questo registro confronterà i dati funzionali e strutturali della progressione dell'AMD intermedia (iAMD) e della conversione in AMD neovascolare (NV-AMD)
Lasso di tempo: 5 anni
Questo registro confronterà i dati funzionali e strutturali della progressione dell'AMD intermedia (iAMD) e della conversione in AMD neovascolare (NV-AMD) durante il monitoraggio domiciliare con il ForeseeHome Monitoring System (FSH) e durante le cure di routine con SD-OCT e per convalidare il valore predittivo di allarmi FSH non NV-AMD.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Notal Vision Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

15 dicembre 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FSH-R-C2022.001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prevedi Casa

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gabon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi