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ForeseeHome Registre NRich

13 février 2023 mis à jour par: Notal Vision Inc.
Ce registre comparera les données fonctionnelles et structurelles de la progression de la DMLA intermédiaire (iAMD) et de la conversion en DMLA néovasculaire (NV-AMD) lors de la surveillance à domicile avec le système de surveillance ForeseeHome (FSH) et lors des soins de routine avec SD-OCT et pour valider le valeur prédictive d'une alerte non-NV-AMD FSH.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants incluent ceux qui surveillent activement le programme FSH qui nécessite un diagnostic de DMLA intermédiaire et une acuité visuelle de 20/60 ou mieux qui établissent une ligne de base valide dans au moins un œil. Le processus d'établissement d'une ligne de base est terminé plusieurs semaines après l'installation de l'appareil à domicile et le début des tests. L'objectif du registre est de collecter des données jusqu'à 20 000 patients sur le programme ForeseeHome pendant au moins un an. Les données seront collectées sur une période d'environ 5 ans.

Le registre comprendra des cliniques qui fournissent des soins directs aux patients sur l'appareil ForeseeHome et le centre de surveillance de la vision Notal. Le registre vise à collecter les données d'environ 200 médecins référents.

Le registre comprendra des données structurelles et fonctionnelles pour les patients actifs sur le dispositif ForeseeHome. Les détails des points de données à collecter sont mentionnés ci-dessous.

Les données des sites participants seront collectées de manière anonymisée et collectées dans le registre. Les patients se verront attribuer un identifiant de patient et seront récupérés de manière séquentielle à partir de chaque site. Aucune donnée ne doit être acquise en dehors de la norme de diligence. On ne s'attend pas à ce que tous les points de données pour chaque patient soient présents. Les points de données suivants doivent être partagés dans le registre :

Du centre de surveillance Notal Vision

  1. ID du patient, date de naissance (DOB), sexe et examen de l'œil Du médecin prescripteur
  2. Acuité visuelle : l'acuité visuelle mesurée lors d'un examen régulier, au cours d'une période où le patient est actif sur le programme ForeseeHome, doit être partagée dans le registre. Maximum 2 mesures d'acuité visuelle doivent être partagées au cours d'une année civile.
  3. Images OCT structurelles : les images OCT (analyses de volume) acquises suite à une alerte ForeseeHome doivent être partagées dans le registre.
  4. Images d'angiographie OCT (OCT-A) : les images OCT-A acquises suite à une alerte ForeseeHome doivent être partagées dans le registre
  5. Angiographie à la fluorescéine (FA) : les images FA acquises à la suite d'une visite ForeseeHome Alert doivent être partagées dans le registre
  6. Diagnostic de DMLA humide en cas d'alerte ForeseeHome : Le diagnostic lié à l'état de la dégénérescence maculaire du patient dans les deux yeux doit être partagé dans le registre en cas d'alerte.
  7. État de l'œil après la sortie du programme ForeseeHome concernant la conversion à la DMLA humide et son calendrier

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • NJ Retina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants incluent ceux qui surveillent activement le programme FSH qui nécessite un diagnostic de DMLA intermédiaire et une acuité visuelle de 20/60 ou mieux qui établissent une ligne de base valide dans au moins un œil. Le processus d'établissement d'une ligne de base est terminé plusieurs semaines après l'installation de l'appareil à domicile et le début des tests. L'objectif du registre est de collecter des données jusqu'à 20 000 patients sur le programme ForeseeHome pendant au moins un an. Les données seront collectées sur une période d'environ 5 ans. Le registre comprendra des cliniques qui fournissent des soins directs aux patients sur l'appareil ForeseeHome et le centre de surveillance de la vision Notal. Le registre vise à collecter les données d'environ 200 médecins référents.

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants incluent ceux qui surveillent activement le programme FSH qui nécessite un diagnostic de DMLA intermédiaire et une acuité visuelle de 20/60 ou mieux qui établissent une ligne de base valide dans au moins un œil.

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables d'établir une ligne de base

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ce registre comparera les données fonctionnelles et structurelles de la progression de la DMLA intermédiaire (iAMD) et de la conversion en DMLA néovasculaire (NV-AMD)
Délai: 5 années
Ce registre comparera les données fonctionnelles et structurelles de la progression de la DMLA intermédiaire (iAMD) et de la conversion en DMLA néovasculaire (NV-AMD) lors de la surveillance à domicile avec le système de surveillance ForeseeHome (FSH) et lors des soins de routine avec SD-OCT et pour valider le valeur prédictive d'une alerte non-NV-AMD FSH.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Notal Vision Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

15 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2023

Première publication (Réel)

19 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FSH-R-C2022.001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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