ForeseeHome NRich Registry
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevők között vannak olyanok is, akik aktívan figyelemmel kísérik az FSH-programot, amely megköveteli a közepes AMD diagnosztizálását és a 20/60-as vagy annál jobb látásélességet, amely legalább egy szemben érvényes alapvonalat állapít meg. Az alapvonal megállapításának folyamata néhány héttel az eszköz otthoni beállítását és a tesztelés megkezdését követően fejeződik be. A regiszter célja a ForeseeHome programban részt vevő 20 000 beteg adatgyűjtése legalább egy éven keresztül. Az adatokat körülbelül 5 évig gyűjtjük.
A nyilvántartó olyan klinikákat tartalmaz majd, amelyek közvetlenül ellátják a ForeseeHome készülékkel ellátott betegeket, valamint a Notal Vision Monitoring Centert. A regiszter mintegy 200 beutaló orvos adatait kívánja gyűjteni.
A nyilvántartás szerkezeti és funkcionális adatokat fog tartalmazni a ForeseeHome eszközön aktív betegekről. A gyűjtendő adatpontok részleteit az alábbiakban ismertetjük.
A résztvevő oldalak adatait azonosítás nélküli módon gyűjtjük, és a nyilvántartásban gyűjtjük. A betegekhez egy betegazonosítót rendelnek, amelyet szekvenciálisan gyűjtenek be minden helyszínről. Semmilyen adatot nem lehet beszerezni a standard ellátáson kívül. Nem várható, hogy minden betegnél minden adatpont jelen legyen. A következő adatpontokat kell megosztani a nyilvántartásban:
A Notal Vision Monitoring Centerből
- Betegazonosító, születési dátum (DOB), nem és vizsgálószem A gyógyszert felíró orvostól
- Látásélesség: A rendszeres vizsgálat során mért látásélességet abban az időszakban, amikor a páciens aktív a ForeseeHome programban, meg kell osztani a nyilvántartásban. Egy naptári év során legfeljebb 2 látásélesség mérést kell megosztani.
- Strukturális OCT-képek: A ForeseeHome riasztást követően szerzett OCT-képeket (térfogatfelvételeket) meg kell osztani a nyilvántartásban.
- OCT angiográfia (OCT-A) képek: A ForeseeHome riasztást követően készített OCT-A képeket meg kell osztani a nyilvántartásban
- Fluoreszcein angiográfia (FA): a ForeseeHome Alert látogatást követően szerzett FA-képeket meg kell osztani a nyilvántartásban
- Wet-AMD diagnózisa ForeseeHome riasztás esetén: A beteg mindkét szemében előforduló makuladegeneráció állapotára vonatkozó diagnózist riasztás esetén meg kell osztani a regiszterben.
- A szem állapota a ForeseeHome programból való kilépés után a wet-AMD-re való átalakítás és annak időzítése tekintetében
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eileen T Lauer, MS
- Telefonszám: 7736271652
- E-mail: etonner1@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nishant Mohan, PhD
- E-mail: nmohan@notalvision.com
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
- NJ Retina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők között vannak olyanok is, akik aktívan figyelemmel kísérik az FSH-programot, amely megköveteli a közepes AMD diagnosztizálását és a 20/60-as vagy annál jobb látásélességet, amely legalább egy szemben érvényes alapvonalat állapít meg.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem tudják megállapítani az alapvonalat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Egyéb
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ez a nyilvántartás összehasonlítja az Intermediate AMD (iAMD) progressziójának és a neovaszkuláris AMD-vé (NV-AMD) való átalakulásnak a funkcionális és szerkezeti adatait.
Időkeret: 5 év
|
Ez a regiszter összehasonlítja az Intermediate AMD (iAMD) progressziójával és a neovaszkuláris AMD-vé (NV-AMD) való átalakulással kapcsolatos funkcionális és szerkezeti adatokat, miközben otthon a ForeseeHome Monitoring System (FSH) és a rutin gondozás során SD-OCT segítségével monitorozzák, és validálja a nem NV-AMD FSH riasztások prediktív értéke.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FSH-R-C2022.001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Foresee Home
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeBefejezveSzív elégtelenségSzingapúr
-
Kasr El Aini HospitalIsmeretlenUrológiai sebészeti eljárásokEgyiptom