Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FörutseHome NRich Registry

13 februari 2023 uppdaterad av: Notal Vision Inc.
Det här registret kommer att jämföra funktionella och strukturella data om progression av intermediär AMD (iAMD) och konvertering till neovaskulär AMD (NV-AMD) medan det övervakas hemma med ForeseeHome Monitoring System (FSH) och under rutinvård med SD-OCT och för att validera prediktivt värde för en icke-NV-AMD FSH-varning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna inkluderar de som aktivt övervakar FSH-programmet som kräver diagnos av intermediär AMD och synskärpa på 20/60 eller bättre som etablerar en giltig baslinje i minst ett öga. Processen att upprätta en baslinje slutförs flera veckor efter installation av enheten hemma och initiering av testning. Syftet med registret är att samla in data för upp till 20 000 patienter på ForeseeHome-programmet under minst ett år. Uppgifterna kommer att samlas in under cirka en period av 5 år.

Registret kommer att omfatta kliniker som ger direkt vård till patienterna på ForeseeHome-enheten och Notal Vision Monitoring Center. Registret syftar till att samla in data från cirka 200 remitterande läkare.

Registret kommer att innehålla strukturella och funktionella data för de patienter som är aktiva på ForeseeHome-enheten. Detaljerna för datapunkter som ska samlas in nämns nedan.

Data från deltagande webbplatser kommer att samlas in på ett avidentifierat sätt och samlas in i registret. Patienterna kommer att tilldelas ett patient-ID och kommer att samlas in på ett sekventiellt sätt från varje plats. Inga uppgifter ska inhämtas utanför standardvården. Alla datapunkter för varje patient förväntas inte finnas närvarande. Följande datapunkter ska delas i registret:

Från Notal Vision Monitoring Center

  1. Patient-ID, födelsedatum (DOB), kön och testöga Från förskrivande läkare
  2. Synskärpa: Synskärpan mätt vid vanlig undersökning, under en period då patienten är aktiv på ForeseeHome-programmet, ska delas i registret. Högst 2 synskärpemätningar ska delas under ett kalenderår.
  3. Strukturella OCT-bilder: OCT-bilder (volymskanningar) som förvärvats efter en ForeseeHome-varning ska delas i registret.
  4. OCT Angiography (OCT-A)-bilder: OCT-A-bilder som förvärvats efter en ForeseeHome-varning ska delas i registret
  5. Fluoresceinangiografi (FA): FA-bilder som förvärvats efter ett ForeseeHome Alert-besök ska delas i registret
  6. Diagnos av våt-AMD vid ForeseeHome-varning: Diagnosen relaterad till status för patientens makuladegeneration i båda ögonen ska delas i registret vid en varning.
  7. Status för ögat efter att ha avslutat ForeseeHome-programmet angående konvertering till wet-AMD och dess timing

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

20000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • NJ Retina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna inkluderar de som aktivt övervakar FSH-programmet som kräver diagnos av intermediär AMD och synskärpa på 20/60 eller bättre som etablerar en giltig baslinje i minst ett öga. Processen att upprätta en baslinje slutförs flera veckor efter installation av enheten hemma och initiering av testning. Syftet med registret är att samla in data för upp till 20 000 patienter på ForeseeHome-programmet under minst ett år. Uppgifterna kommer att samlas in under cirka en period av 5 år. Registret kommer att omfatta kliniker som ger direkt vård till patienterna på ForeseeHome-enheten och Notal Vision Monitoring Center. Registret syftar till att samla in data från cirka 200 remitterande läkare.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna inkluderar de som aktivt övervakar FSH-programmet som kräver diagnos av intermediär AMD och synskärpa på 20/60 eller bättre som etablerar en giltig baslinje i minst ett öga.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan fastställa en baslinje

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Övrig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det här registret kommer att jämföra funktionella och strukturella data om progression av Intermediate AMD (iAMD) och konvertering till neovaskulär AMD (NV-AMD)
Tidsram: 5 år
Det här registret kommer att jämföra funktionella och strukturella data om progression av intermediär AMD (iAMD) och konvertering till neovaskulär AMD (NV-AMD) medan det övervakas hemma med ForeseeHome Monitoring System (FSH) och under rutinvård med SD-OCT och för att validera prediktivt värde för en icke-NV-AMD FSH-varning.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Notal Vision Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

15 december 2027

Avslutad studie (Förväntat)

15 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2023

Första postat (Faktisk)

19 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FSH-R-C2022.001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera