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Registo ForeseeHome NRich

13 de fevereiro de 2023 atualizado por: Notal Vision Inc.
Este registro irá comparar dados funcionais e estruturais de progressão de DMRI intermediária (iAMD) e conversão para AMD neovascular (NV-AMD) enquanto monitorados em casa com o ForeseeHome Monitoring System (FSH) e durante cuidados de rotina com SD-OCT e para validar o valor preditivo de alertas FSH não NV-AMD.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes incluem aqueles que monitoram ativamente o programa FSH que requer diagnóstico de DMRI intermediária e acuidade visual de 20/60 ou melhor que estabelece uma linha de base válida em pelo menos um olho. O processo de estabelecimento de uma linha de base é concluído várias semanas após a configuração do dispositivo em casa e o início do teste. O objetivo do registro é coletar dados de até 20.000 pacientes no programa ForeseeHome por pelo menos um ano. Os dados serão recolhidos durante um período aproximado de 5 anos.

O registro incluirá clínicas que prestam atendimento direto aos pacientes no dispositivo ForeseeHome e o Centro de Monitoramento Notal Vision. O registro visa coletar dados de cerca de 200 médicos solicitantes.

O registro incluirá dados estruturais e funcionais para os pacientes ativos no dispositivo ForeseeHome. Os detalhes dos pontos de dados a serem coletados são mencionados abaixo.

Os dados dos sites participantes serão coletados de maneira não identificada e coletados no registro. Os pacientes receberão um ID de paciente e serão coletados de maneira sequencial em cada local. Nenhum dado deve ser adquirido fora do padrão de atendimento. Nem todos os pontos de dados para cada paciente devem estar presentes. Os seguintes pontos de dados devem ser compartilhados no registro:

Da Central de Monitoramento Notal Vision

  1. Identificação do paciente, data de nascimento (DOB), sexo e exame oftalmológico Do médico prescritor
  2. Acuidade visual: A acuidade visual medida durante o exame regular, em um período em que o paciente está ativo no programa ForeseeHome, deve ser compartilhada no registro. No máximo 2 medições de acuidade visual devem ser compartilhadas durante um ano civil.
  3. Imagens OCT estruturais: as imagens OCT (varreduras de volume) adquiridas após um alerta ForeseeHome devem ser compartilhadas no registro.
  4. Imagens de angiografia OCT (OCT-A): as imagens OCT-A adquiridas após um alerta ForeseeHome devem ser compartilhadas no registro
  5. Angiografia de fluoresceína (FA): as imagens de FA adquiridas após uma visita do ForeseeHome Alert devem ser compartilhadas no registro
  6. Diagnóstico de DMRI úmida em caso de alerta ForeseeHome: O diagnóstico relacionado ao estado de degeneração macular do paciente em ambos os olhos deve ser compartilhado no registro em caso de alerta.
  7. Status do olho após sair do programa ForeseeHome em relação à conversão para AMD úmida e seu tempo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • NJ Retina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes incluem aqueles que monitoram ativamente o programa FSH que requer diagnóstico de DMRI intermediária e acuidade visual de 20/60 ou melhor que estabelece uma linha de base válida em pelo menos um olho. O processo de estabelecimento de uma linha de base é concluído várias semanas após a configuração do dispositivo em casa e o início do teste. O objetivo do registro é coletar dados de até 20.000 pacientes no programa ForeseeHome por pelo menos um ano. Os dados serão coletados por um período aproximado de 5 anos. O cadastro incluirá clínicas que prestam atendimento direto aos pacientes no dispositivo ForeseeHome e Centro de Monitoramento Notal Vision. O registro visa coletar dados de cerca de 200 médicos solicitantes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes incluem aqueles que monitoram ativamente o programa FSH que requer diagnóstico de DMRI intermediária e acuidade visual de 20/60 ou melhor que estabelece uma linha de base válida em pelo menos um olho.

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de estabelecer uma linha de base

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Outro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Este registro comparará os dados funcionais e estruturais da progressão da DMRI intermediária (iAMD) e da conversão para AMD neovascular (NV-AMD)
Prazo: 5 anos
Este registro irá comparar dados funcionais e estruturais de progressão de DMRI intermediária (iAMD) e conversão para AMD neovascular (NV-AMD) enquanto monitorados em casa com o ForeseeHome Monitoring System (FSH) e durante cuidados de rotina com SD-OCT e para validar o valor preditivo de alertas FSH não NV-AMD.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Notal Vision Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FSH-R-C2022.001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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