Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ForeseeHome NRich Registry

13. februar 2023 oppdatert av: Notal Vision Inc.
Dette registeret vil sammenligne funksjonelle og strukturelle data for progresjon av mellomliggende AMD (iAMD) og konvertering til neovaskulær AMD (NV-AMD) mens det overvåkes hjemme med ForeseeHome Monitoring System (FSH) og under rutinemessig behandling med SD-OCT og for å validere prediktiv verdi av en ikke-NV-AMD FSH-varsling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne inkluderer de som aktivt overvåker FSH-programmet som krever diagnose av middels AMD og synsskarphet på 20/60 eller bedre som etablerer en gyldig baseline i minst ett øye. Prosessen med å etablere en baseline fullføres flere uker etter oppsett av enheten hjemme og initiering av testing. Målet med registeret er å samle inn data for opptil 20 000 pasienter på ForeseeHome-programmet i minst ett år. Dataene vil bli samlet inn i omtrent en periode på 5 år.

Registeret vil inkludere klinikker som gir direkte omsorg til pasientene på ForeseeHome-enheten, og Notal Vision Monitoring Center. Registeret har som mål å samle inn data fra om lag 200 henvisende leger.

Registeret vil inkludere strukturelle og funksjonelle data for pasientene som er aktive på ForeseeHome-enheten. Detaljene om datapunkter som skal samles inn er nevnt nedenfor.

Data fra deltakende nettsteder vil bli samlet inn på en avidentifisert måte og samlet inn i registeret. Pasienter vil bli tildelt en pasient-ID og vil bli samlet inn på en sekvensiell måte fra hvert sted. Ingen data skal innhentes utenfor standard omsorg. Ikke alle datapunkter for hver pasient forventes å være tilstede. Følgende datapunkter skal deles i registeret:

Fra Notal Vision Monitoring Center

  1. Pasient-ID, fødselsdato (DOB), kjønn og testøye Fra forskrivende lege
  2. Synsstyrke: Synsstyrke målt ved vanlig undersøkelse, i en periode hvor pasienten er aktiv på ForeseeHome-programmet, skal deles i registeret. Maks 2 synsstyrkemålinger skal deles i løpet av ett kalenderår.
  3. Strukturelle OCT-bilder: OCT-bilder (volumskanninger) innhentet etter et ForeseeHome-varsel skal deles i registeret.
  4. OCT-angiografi (OCT-A)-bilder: OCT-A-bilder hentet etter et ForeseeHome-varsel skal deles i registeret
  5. Fluorescein-angiografi (FA): FA-bilder hentet etter et ForeseeHome Alert-besøk skal deles i registeret
  6. Diagnose av våt-AMD ved ForeseeHome-varsel: Diagnosen knyttet til status for pasientens makuladegenerasjon i begge øyne skal deles i registeret ved varsling.
  7. Status for øyet etter å ha avsluttet ForeseeHome-programmet angående konvertering til våt-AMD og dets timing

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • NJ Retina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne inkluderer de som aktivt overvåker FSH-programmet som krever diagnose av middels AMD og synsskarphet på 20/60 eller bedre som etablerer en gyldig baseline i minst ett øye. Prosessen med å etablere en baseline fullføres flere uker etter oppsett av enheten hjemme og initiering av testing. Målet med registeret er å samle inn data for opptil 20 000 pasienter på ForeseeHome-programmet i minst ett år. Dataene vil bli samlet inn i omtrent en periode på 5 år. Registeret vil inkludere klinikker som gir direkte omsorg til pasientene på ForeseeHome-enheten, og Notal Vision Monitoring Center. Registeret har som mål å samle inn data fra om lag 200 henvisende leger.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne inkluderer de som aktivt overvåker FSH-programmet som krever diagnose av middels AMD og synsskarphet på 20/60 eller bedre som etablerer en gyldig baseline i minst ett øye.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke klarer å etablere en baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dette registeret vil sammenligne funksjonelle og strukturelle data for progresjon av mellomliggende AMD (iAMD) og konvertering til neovaskulær AMD (NV-AMD)
Tidsramme: 5 år
Dette registeret vil sammenligne funksjonelle og strukturelle data for progresjon av mellomliggende AMD (iAMD) og konvertering til neovaskulær AMD (NV-AMD) mens det overvåkes hjemme med ForeseeHome Monitoring System (FSH) og under rutinemessig behandling med SD-OCT og for å validere prediktiv verdi av en ikke-NV-AMD FSH-varsling.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Notal Vision Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

15. desember 2027

Studiet fullført (Forventet)

15. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FSH-R-C2022.001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forutse Hjem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere