Registro ForeseeHome NRich
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes incluyen aquellos que monitorean activamente el programa FSH que requiere un diagnóstico de AMD intermedio y una agudeza visual de 20/60 o mejor que establezca una línea de base válida en al menos un ojo. El proceso de establecimiento de una línea de base se completa varias semanas después de la instalación del dispositivo en el hogar y el inicio de la prueba. El objetivo del registro es recopilar datos de hasta 20.000 pacientes en el programa ForeseeHome durante al menos un año. Los datos serán recabados durante un periodo aproximado de 5 años.
El registro incluirá clínicas que brindan atención directa a los pacientes en el dispositivo ForeseeHome y el Centro de Monitoreo de la Visión Notal. El registro tiene como objetivo recopilar datos de unos 200 médicos remitentes.
El registro incluirá datos estructurales y funcionales de los pacientes activos en el dispositivo ForeseeHome. Los detalles de los puntos de datos que se recopilarán se mencionan a continuación.
Los datos de los sitios participantes se recopilarán de forma anónima y se recopilarán en el registro. A los pacientes se les asignará una identificación de paciente y se recopilarán de manera secuencial de cada sitio. No se adquirirán datos fuera del estándar de atención. No se espera que todos los puntos de datos para cada paciente estén presentes. Los siguientes puntos de datos se compartirán en el registro:
Del Centro de Monitoreo de la Visión de Notal
- ID del paciente, fecha de nacimiento (DOB), sexo y ojo de prueba Del médico que lo recetó
- Agudeza visual: la agudeza visual medida durante un examen regular, en un período en el que el paciente está activo en el programa ForeseeHome, se compartirá en el registro. Se compartirán un máximo de 2 mediciones de agudeza visual durante un año calendario.
- Imágenes de OCT estructurales: las imágenes de OCT (escaneos de volumen) adquiridas después de una alerta de ForeseeHome se compartirán en el registro.
- Imágenes de angiografía OCT (OCT-A): las imágenes OCT-A adquiridas después de una alerta de ForeseeHome se compartirán en el registro
- Angiografía con fluoresceína (FA): las imágenes de FA adquiridas después de una visita de ForeseeHome Alert se compartirán en el registro
- Diagnóstico de AMD húmeda en caso de alerta ForeseeHome: El diagnóstico relacionado con el estado de la degeneración macular del paciente en ambos ojos se compartirá en el registro en caso de alerta.
- Estado del ojo después de salir del programa ForeseeHome con respecto a la conversión a AMD húmedo y su sincronización
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- NJ Retina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes incluyen aquellos que monitorean activamente el programa FSH que requiere un diagnóstico de AMD intermedio y una agudeza visual de 20/60 o mejor que establezca una línea de base válida en al menos un ojo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden establecer una línea de base
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Este registro comparará los datos funcionales y estructurales de la progresión de la DMAE Intermedia (iAMD) y la conversión a DMAE neovascular (NV-AMD)
Periodo de tiempo: 5 años
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Este registro comparará los datos funcionales y estructurales de la progresión de la DMAE intermedia (iAMD) y la conversión a DMAE neovascular (NV-AMD) mientras se monitorea en el hogar con el ForeseeHome Monitoring System (FSH) y durante la atención de rutina con SD-OCT y para validar el valor predictivo de alertas de FSH no NV-AMD.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FSH-R-C2022.001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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