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ForeseeHome Nrich 레지스트리

2023년 2월 13일 업데이트: Notal Vision Inc.
이 레지스트리는 집에서 ForeseeHome 모니터링 시스템(FSH)으로 모니터링하고 SD-OCT로 일상적인 치료를 하는 동안 중급 AMD(iAMD)의 진행과 신생혈관 AMD(NV-AMD)로의 전환에 대한 기능적 및 구조적 데이터를 비교하고 유효성을 검증합니다. 비 NV-AMD FSH 경고의 예측 값.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자에는 적어도 한쪽 눈에 유효한 기준선을 설정하는 중간 AMD 및 20/60 이상의 시력 진단이 필요한 FSH 프로그램을 적극적으로 모니터링하는 사람들이 포함됩니다. 기준 설정 프로세스는 집에서 장치를 설정하고 테스트를 시작한 후 몇 주 후에 완료됩니다. 레지스트리의 목표는 최소 1년 동안 ForeseeHome 프로그램에서 최대 20,000명의 환자 데이터를 수집하는 것입니다. 데이터는 약 5년 동안 수집됩니다.

레지스트리에는 ForeseeHome 장치 및 Notal Vision Monitoring Center에서 환자에게 직접 치료를 제공하는 클리닉이 포함됩니다. 레지스트리는 약 200명의 추천 의사로부터 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.

레지스트리에는 ForeseeHome 장치에서 활성화된 환자의 구조적 및 기능적 데이터가 포함됩니다. 수집할 데이터 포인트의 세부 사항은 아래에 언급되어 있습니다.

참여 사이트의 데이터는 비식별화된 방식으로 수집되어 레지스트리에 수집됩니다. 환자에게는 환자 ID가 할당되고 각 사이트에서 순차적으로 수집됩니다. 어떤 데이터도 치료 기준을 벗어나서는 수집되지 않습니다. 각 환자에 대한 모든 데이터 포인트가 존재할 것으로 예상되는 것은 아닙니다. 다음 데이터 포인트는 레지스트리에서 공유됩니다.

노탈시감시센터에서

  1. 환자 ID, 생년월일(DOB), 성별 및 검사 눈 처방 의사로부터
  2. 시력: 환자가 ForeseeHome 프로그램에서 활성 상태인 기간에 정기 검사 중에 측정된 시력은 레지스트리에서 공유됩니다. 1년 동안 최대 2개의 시력 측정을 공유해야 합니다.
  3. 구조적 OCT 이미지: ForeseeHome 경고 후 획득한 OCT 이미지(볼륨 스캔)는 레지스트리에서 공유됩니다.
  4. OCT 혈관 조영술(OCT-A) 이미지: ForeseeHome 경고 후 획득한 OCT-A 이미지는 레지스트리에서 공유됩니다.
  5. Fluorescein Angiography(FA): ForeseeHome Alert 방문 후 획득한 FA 이미지는 레지스트리에서 공유됩니다.
  6. ForeseeHome 경고 시 wet-AMD 진단: 환자의 양안 황반 변성 상태와 관련된 진단은 경고 시 레지스트리에서 공유됩니다.
  7. wet-AMD로의 전환 및 그 타이밍에 관한 ForeseeHome 프로그램 종료 후 눈의 상태

연구 유형

관찰

등록 (예상)

20000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • NJ Retina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자에는 적어도 한쪽 눈에 유효한 기준선을 설정하는 중간 AMD 및 20/60 이상의 시력 진단이 필요한 FSH 프로그램을 적극적으로 모니터링하는 사람들이 포함됩니다. 기준 설정 프로세스는 집에서 장치를 설정하고 테스트를 시작한 후 몇 주 후에 완료됩니다. 레지스트리의 목표는 최소 1년 동안 ForeseeHome 프로그램에서 최대 20,000명의 환자 데이터를 수집하는 것입니다. 데이터는 약 5년 동안 수집됩니다. 레지스트리에는 ForeseeHome 장치 및 Notal Vision Monitoring Center에서 환자에게 직접 치료를 제공하는 클리닉이 포함됩니다. 레지스트리는 약 200명의 추천 의사로부터 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.

설명

포함 기준:

  • 참가자에는 적어도 한쪽 눈에 유효한 기준선을 설정하는 중간 AMD 및 20/60 이상의 시력 진단이 필요한 FSH 프로그램을 적극적으로 모니터링하는 사람들이 포함됩니다.

제외 기준:

  • 기준선을 설정할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 다른

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 레지스트리는 중급 AMD(iAMD)의 진행과 신생혈관 AMD(NV-AMD)로의 전환에 대한 기능적 및 구조적 데이터를 비교합니다.
기간: 5 년
이 레지스트리는 집에서 ForeseeHome 모니터링 시스템(FSH)으로 모니터링하고 SD-OCT로 일상적인 치료를 하는 동안 중급 AMD(iAMD)의 진행과 신생혈관 AMD(NV-AMD)로의 전환에 대한 기능적 및 구조적 데이터를 비교하고 유효성을 검증합니다. 비 NV-AMD FSH 경고의 예측 값.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Notal Vision Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 15일

기본 완료 (예상)

2027년 12월 15일

연구 완료 (예상)

2027년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FSH-R-C2022.001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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