Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ForeseeHome NRich-register

13 februari 2023 bijgewerkt door: Notal Vision Inc.
Dit register vergelijkt functionele en structurele gegevens over progressie van intermediaire AMD (iAMD) en conversie naar neovasculaire AMD (NV-AMD) terwijl deze thuis wordt gecontroleerd met het ForeseeHome Monitoring System (FSH) en tijdens routinematige zorg met SD-OCT en om de voorspellende waarde van een niet-NV-AMD FSH-waarschuwingen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot de deelnemers behoren degenen die actief toezicht houden op het FSH-programma, waarvoor een diagnose van intermediaire AMD en een gezichtsscherpte van 20/60 of beter nodig is die een geldige basislijn in ten minste één oog vormen. Het proces van het vaststellen van een basislijn is voltooid enkele weken nadat het apparaat thuis is ingesteld en het testen is gestart. Het doel van het register is om gedurende minimaal een jaar gegevens te verzamelen van maximaal 20.000 patiënten in het ForeseeHome-programma. De gegevens worden verzameld voor een periode van ongeveer 5 jaar.

Het register omvat klinieken die directe zorg bieden aan de patiënten op het ForeseeHome-apparaat en het Notal Vision Monitoring Center. Het register beoogt gegevens te verzamelen van ongeveer 200 verwijzende artsen.

Het register zal structurele en functionele gegevens bevatten voor de patiënten die actief zijn op het ForeseeHome-apparaat. De details van de te verzamelen gegevenspunten worden hieronder vermeld.

Gegevens van deelnemende sites worden op een geanonimiseerde manier verzameld en in het register verzameld. Patiënten krijgen een patiënt-ID toegewezen en worden op volgorde van elke locatie verzameld. Er mogen geen gegevens worden verkregen buiten de zorgstandaard om. Verwacht wordt dat niet alle gegevenspunten voor elke patiënt aanwezig zijn. De volgende gegevenspunten worden gedeeld in het register:

Van Notal Vision Monitoring Center

  1. Patiënt-ID, geboortedatum (DOB), geslacht en testoog Van voorschrijvende arts
  2. Gezichtsscherpte: De gezichtsscherpte zoals gemeten tijdens regulier onderzoek, in een periode waarin de patiënt actief is in het ForeseeHome-programma, wordt gedeeld in het register. Gedurende één kalenderjaar worden maximaal 2 gezichtsscherptemetingen gedeeld.
  3. Structurele OCT-afbeeldingen: OCT-afbeeldingen (volumescans) verkregen na een ForeseeHome-waarschuwing worden gedeeld in het register.
  4. OCT-angiografie (OCT-A) Afbeeldingen: OCT-A-afbeeldingen verkregen na een ForeseeHome-waarschuwing worden gedeeld in het register
  5. Fluoresceïne-angiografie (FA): FA-beelden verkregen na een ForeseeHome Alert-bezoek worden gedeeld in het register
  6. Diagnose van wet-AMD in het geval van een ForeseeHome-waarschuwing: de diagnose met betrekking tot de status van de maculaire degeneratie van de patiënt in beide ogen wordt in het register gedeeld in geval van een waarschuwing.
  7. Status van het oog na het verlaten van het ForeseeHome-programma met betrekking tot conversie naar wet-AMD en de timing ervan

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • NJ Retina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Tot de deelnemers behoren degenen die actief toezicht houden op het FSH-programma, waarvoor een diagnose van intermediaire AMD en een gezichtsscherpte van 20/60 of beter nodig is die een geldige basislijn in ten minste één oog vormen. Het proces van het vaststellen van een basislijn is voltooid enkele weken nadat het apparaat thuis is ingesteld en het testen is gestart. Het doel van het register is om gedurende minimaal een jaar gegevens te verzamelen van maximaal 20.000 patiënten in het ForeseeHome-programma. De gegevens worden verzameld voor een periode van ongeveer 5 jaar. Het register omvat klinieken die directe zorg bieden aan de patiënten op het ForeseeHome-apparaat, en het Notal Vision Monitoring Center. Het register beoogt gegevens te verzamelen van ongeveer 200 verwijzende artsen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tot de deelnemers behoren degenen die actief toezicht houden op het FSH-programma, waarvoor een diagnose van intermediaire AMD en een gezichtsscherpte van 20/60 of beter nodig is die een geldige basislijn in ten minste één oog vormen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen baseline kunnen vaststellen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dit register vergelijkt functionele en structurele gegevens over de progressie van Intermediate AMD (iAMD) en conversie naar neovasculaire AMD (NV-AMD)
Tijdsspanne: 5 jaar
Dit register vergelijkt functionele en structurele gegevens over progressie van intermediaire AMD (iAMD) en conversie naar neovasculaire AMD (NV-AMD) terwijl deze thuis wordt gecontroleerd met het ForeseeHome Monitoring System (FSH) en tijdens routinematige zorg met SD-OCT en om de voorspellende waarde van een niet-NV-AMD FSH-waarschuwingen.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Notal Vision Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 december 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

15 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FSH-R-C2022.001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren