Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр ForeseeHome NRich

13 февраля 2023 г. обновлено: Notal Vision Inc.
В этом реестре будут сравниваться функциональные и структурные данные о прогрессировании промежуточной ВМД (иВМД) и конверсии в неоваскулярную ВМД (НВ-ВМД) при домашнем наблюдении с помощью системы мониторинга ForeseeHome (FSH) и во время обычного лечения с помощью SD-OCT, а также для проверки прогностическая ценность предупреждений FSH, отличных от NV-AMD.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В число участников входят те, кто активно следит за программой ФСГ, которая требует диагностики промежуточной ВМД и остроты зрения 20/60 или выше, которые устанавливают действительный базовый уровень по крайней мере для одного глаза. Процесс установления базового уровня завершается через несколько недель после установки устройства дома и начала тестирования. Целью реестра является сбор данных о 20 000 пациентов по программе ForeseeHome в течение как минимум одного года. Данные будут собираться примерно за 5 лет.

В реестр войдут клиники, оказывающие непосредственную помощь пациентам на устройстве ForeseeHome, и Центр мониторинга Notal Vision. Реестр предназначен для сбора данных примерно от 200 направляющих врачей.

Реестр будет включать структурные и функциональные данные для пациентов, активных на устройстве ForeseeHome. Детали точек данных, которые необходимо собрать, указаны ниже.

Данные с сайтов-участников будут собираться деидентифицированным образом и вноситься в реестр. Пациентам будет присвоен идентификатор пациента, и они будут собираться последовательно из каждого учреждения. Никакие данные не должны быть получены вне стандартного лечения. Ожидается, что не все точки данных для каждого пациента будут присутствовать. Следующие точки данных должны быть общими в реестре:

Из центра мониторинга Notal Vision

  1. Идентификационный номер пациента, дата рождения (DOB), пол и проверка глаз От лечащего врача
  2. Острота зрения: Острота зрения, измеренная во время регулярного осмотра в период, когда пациент активно участвует в программе ForeseeHome, должна быть опубликована в реестре. Максимум 2 измерения остроты зрения должны быть общими в течение одного календарного года.
  3. Структурные изображения OCT: изображения OCT (объемные сканы), полученные после оповещения ForeseeHome, должны публиковаться в реестре.
  4. Ангиографические изображения ОКТ (OCT-A): изображения OCT-A, полученные после предупреждения ForeseeHome, должны быть опубликованы в реестре.
  5. Флуоресцентная ангиография (FA): изображения FA, полученные после посещения ForeseeHome Alert, должны быть опубликованы в реестре.
  6. Диагноз влажной ВМД в случае оповещения ForeseeHome: Диагноз, связанный со статусом дегенерации желтого пятна пациента в обоих глазах, должен быть опубликован в реестре в случае оповещения.
  7. Состояние глаза после выхода из программы ForeseeHome в отношении конверсии на влажную ВМД и ее сроки

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

20000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В число участников входят те, кто активно следит за программой ФСГ, которая требует диагностики промежуточной ВМД и остроты зрения 20/60 или выше, которые устанавливают действительный базовый уровень по крайней мере для одного глаза. Процесс установления базового уровня завершается через несколько недель после установки устройства дома и начала тестирования. Целью реестра является сбор данных о 20 000 пациентов по программе ForeseeHome в течение как минимум одного года. Данные будут собираться примерно в течение 5 лет. В реестр войдут клиники, оказывающие непосредственную помощь пациентам на устройстве ForeseeHome, и Центр мониторинга Notal Vision. Реестр предназначен для сбора данных примерно от 200 направляющих врачей.

Описание

Критерии включения:

  • В число участников входят те, кто активно следит за программой ФСГ, которая требует диагностики промежуточной ВМД и остроты зрения 20/60 или выше, которые устанавливают действительный базовый уровень по крайней мере для одного глаза.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут установить исходный уровень

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Другой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
В этом реестре будут сравниваться функциональные и структурные данные прогрессирования промежуточной формы ВМД (iAMD) и конверсии в неоваскулярную форму AMD (NV-AMD).
Временное ограничение: 5 лет
В этом реестре будут сравниваться функциональные и структурные данные о прогрессировании промежуточной ВМД (иВМД) и конверсии в неоваскулярную ВМД (НВ-ВМД) при домашнем наблюдении с помощью системы мониторинга ForeseeHome (FSH) и во время обычного лечения с помощью SD-OCT, а также для проверки прогностическая ценность предупреждений FSH, отличных от NV-AMD.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Notal Vision Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FSH-R-C2022.001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться