Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ForseeHome NRich Registry

13. februar 2023 opdateret af: Notal Vision Inc.
Dette register vil sammenligne funktionelle og strukturelle data om progression af mellemliggende AMD (iAMD) og konvertering til neovaskulær AMD (NV-AMD), mens det overvåges derhjemme med ForeseeHome Monitoring System (FSH) og under rutinepleje med SD-OCT og for at validere prædiktiv værdi af en ikke-NV-AMD FSH-advarsler.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne inkluderer dem, der aktivt overvåger FSH-programmet, som kræver diagnose af mellemliggende AMD og synsstyrke på 20/60 eller bedre, der etablerer en gyldig baseline i mindst et øje. Processen med at etablere en baseline er afsluttet flere uger efter opsætning af enheden derhjemme og påbegyndelse af test. Formålet med registret er at indsamle data op til 20.000 patienter på ForeseeHome-programmet i mindst et år. Dataene vil blive indsamlet i cirka en periode på 5 år.

Registret vil omfatte klinikker, der yder direkte pleje til patienterne på ForeseeHome-enheden og Notal Vision Monitoring Center. Registret sigter mod at indsamle data fra omkring 200 henvisende læger.

Registret vil omfatte strukturelle og funktionelle data for de patienter, der er aktive på ForeseeHome-enheden. Detaljerne om datapunkter, der skal indsamles, er nævnt nedenfor.

Data fra deltagende websteder vil blive indsamlet på en afidentificeret måde og indsamlet i registret. Patienter vil blive tildelt et patient-id og vil blive indsamlet på en sekventiel måde fra hvert sted. Ingen data må indhentes uden for standardomsorg. Ikke alle datapunkter for hver patient forventes at være til stede. Følgende datapunkter skal deles i registret:

Fra Notal Vision Monitoring Center

  1. Patient-id, fødselsdato (DOB), køn og testøje Fra ordinerende læge
  2. Synsstyrke: Synsstyrke målt under almindelig undersøgelse i en periode, hvor patienten er aktiv på ForeseeHome-programmet, skal deles i registret. Der skal højst deles 2 synsstyrkemålinger i løbet af et kalenderår.
  3. Strukturelle OCT-billeder: OCT-billeder (volumenscanninger) erhvervet efter en ForeseeHome-advarsel skal deles i registreringsdatabasen.
  4. OCT-angiografi (OCT-A)-billeder: OCT-A-billeder erhvervet efter en ForeseeHome-advarsel skal deles i registreringsdatabasen
  5. Fluorescein angiografi (FA): FA-billeder erhvervet efter et ForeseeHome Alert-besøg skal deles i registret
  6. Diagnose af våd-AMD i tilfælde af ForeseeHome-alarm: Diagnosen relateret til status for patientens makuladegeneration i begge øjne skal deles i registret i tilfælde af en alarm.
  7. Status for øjet efter afslutning af ForeseeHome-programmet vedrørende konvertering til våd-AMD og dets timing

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • NJ Retina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne inkluderer dem, der aktivt overvåger FSH-programmet, som kræver diagnose af mellemliggende AMD og synsstyrke på 20/60 eller bedre, der etablerer en gyldig baseline i mindst et øje. Processen med at etablere en baseline er afsluttet flere uger efter opsætning af enheden derhjemme og påbegyndelse af test. Formålet med registret er at indsamle data op til 20.000 patienter på ForeseeHome-programmet i mindst et år. Dataene vil blive indsamlet i cirka en periode på 5 år. Registret vil omfatte klinikker, der yder direkte pleje til patienterne på ForeseeHome-enheden, og Notal Vision Monitoring Center. Registret sigter mod at indsamle data fra omkring 200 henvisende læger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne inkluderer dem, der aktivt overvåger FSH-programmet, som kræver diagnose af mellemliggende AMD og synsstyrke på 20/60 eller bedre, der etablerer en gyldig baseline i mindst et øje.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at etablere en baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dette register vil sammenligne funktionelle og strukturelle data om progression af mellemliggende AMD (iAMD) og konvertering til neovaskulær AMD (NV-AMD)
Tidsramme: 5 år
Dette register vil sammenligne funktionelle og strukturelle data om progression af mellemliggende AMD (iAMD) og konvertering til neovaskulær AMD (NV-AMD), mens det overvåges derhjemme med ForeseeHome Monitoring System (FSH) og under rutinepleje med SD-OCT og for at validere prædiktiv værdi af en ikke-NV-AMD FSH-advarsler.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Notal Vision Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2027

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FSH-R-C2022.001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forudse Hjem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner