Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisohjattu, ylivoimainen kliininen tutkimus, jolla arvioidaan ReSpace™-hydrogeelin vaikutusta peräsuolen säteilyannoksen vähentämiseen kohdunkaulan syövän sädehoidossa
tiistai 4. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Tämä vaiheen II kliininen tutkimussuunnitelma rekrytoidaan 100 koehenkilöä, jaetaan 1:1 koeryhmään ja kontrolliryhmään, ja kumulatiivinen D2cc-annos peräsuolelle brakyterapian aikana kirjataan ja verrataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen II prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu, ylivoimainen kliininen tutkimus valitsee yli kolme sairaalaa, joilla on kansallisten kliinisten tutkimuslaitosten pätevyys kliinisiksi tutkimuskeskuksiksi. Suunnitelmissa on rekrytoida 100 koehenkilöä, 50 koeryhmässä ja 50 kontrollissa.
Koeryhmän potilaat saavat brakyterapiaa hydrogeeli-injektion jälkeen, kun taas kontrolliryhmän potilaat saavat brakyterapiaa ilman hydrogeeliä.
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida, vähentääkö ReSpace™-hydrogeelin käyttö peräsuolen etuosan säteilyaltistusta, ja arvioida sen turvallisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fuquan Zhang, doctor
- Puhelinnumero: +86 13311360431
- Sähköposti: zhangfuquan3@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Junfang Yan, doctor
- Puhelinnumero: +86 18611286276
- Sähköposti: yanjunfang@pumch.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Potilaat, joilla on patologisesti todettu kohdunkaulan syöpä, joille on määrättävä radikaali sädehoito intensiteettimoduloidulla sädehoidolla yhdistettynä 3D-brakyterapiaan.
- Karnofsky pisteet ≥ 70.
- Koehenkilöt, joiden ikä on ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta.
- Koehenkilöiden tulee pystyä tekemään yhteistyötä koko tutkimuksen suorittamisessa.
- Koehenkilöiden lantio- ja vatsaontelo ja nivelet ovat vapaita metalliimplantteista ja sietävät magneettikuvausta.
- Ei vasta-aiheita CT-skannaukselle.
- Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen tarkoitus, osallistumaan siihen vapaaehtoisesti ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
•Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin lantion sädehoitoa.
- Potilaat, joiden kohdetuumoreita on aiemmin hoidettu (kemoterapia, immunoterapia, kirurginen hoito jne.)
- Koehenkilöt, joilla on muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia
- Tutkijoiden määrittämät kohteet, joilla on sädehoidon vasta-aiheita
- Potilaat, joilla on pistoskohdan infektioita.
- Kohteet, jotka ovat allergisia laitteen aineosille.
- Koehenkilöt, joiden kasvaimet tunkeutuvat pistoskohtaan ja vaikuttavat injektioprosessiin ja injektion turvallisuuteen tutkijoiden määrittämänä
- Henkilöt, joilla on vakava mielisairaus, kognitiiviset häiriöt ja ajatteluhäiriöt.
- Muihin kliinisiin lääketutkimuksiin tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat 1 kuukausi ennen seulontaa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, jotka suunnittelevat raskautta viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Koehenkilöt, joita ei voida seurata lääkärin määräämällä tavalla
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan tekevät tutkittavasta sopimattoman ilmoittautuneille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ReSpace™ ja sideharsopakkaus
Kaikille koehenkilöille tehdään ReSpace™-hydrogeeliä ja sideharsopakkaus emättimeen ennen brakyterapiaa
|
Koeryhmän koehenkilöille ruiskutetaan ReSpace™-hydrogeeliä.
Molempien ryhmien tutkittaville annetaan sideharsopakkaus
|
|
Active Comparator: sideharso pakkaus
Kaikille koehenkilöille tehdään sideharsopakkaus yksinään emättimeen ennen brakyterapiaa
|
Molempien ryhmien tutkittaville annetaan sideharsopakkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen D2cc-annos peräsuoleen brakyterapian aikana
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Kumulatiivisen peräsuolen D2cc-annoksen keskiarvo brakyterapian aikana lasketaan koehenkilöille ja verrataan ryhmien välillä.
|
toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen annos D0,1cc, D5cc peräsuolessa ja D0,1cc, D2cc, D5cc sigmoidissa paksusuolessa/ohutsuolessa brakyterapian aikana
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Kumulatiivinen annos D0,1cc, D5cc peräsuolessa ja D0,1cc, D2cc, D5cc sigmoidissa paksusuolessa/ohutsuolessa brakyterapian aikana lasketaan koehenkilöille ja verrataan ryhmien välillä.
|
toimenpiteen aikana
|
|
Hydrogeelin implantoinnin onnistumisprosentti.
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Onnistunut injektio tarkoittaa, että hydrogeeli asetetaan kohdunkaulan ja peräsuolen väliin
|
toimenpiteen aikana
|
|
ReSpace™ Hydrogelin vakaus
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Kohdunkaulan ja peräsuolen maksimietäisyyttä eri aikaan toimenpiteen aikana verrataan hydrogeelin stabiilisuuden arvioimiseksi.
|
toimenpiteen aikana
|
|
Hydrogeelivälikkeen laitteen suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Tutkija arvioi testilaitteen helppokäyttöisyyden käyttöpäivänä. Arviointikohteet ovat seuraavat#
|
toimenpiteen aikana
|
|
QLQ-C30
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
EORTC QLQ-C30 -kyselylomaketta arvioidaan koehenkilöiden kesken toimenpiteen aikana ja vertailu tehdään eri aikaryhmien välillä ja ryhmien sisällä.
Pisteet vaihtelevat 0–100, korkeammat pisteet merkitsevät parempaa lopputulosta.
|
toimenpiteen aikana
|
|
QLQ-CX24
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
EORTC QLQ-CX24 -kyselylomaketta arvioidaan koehenkilöiden kesken toimenpiteen aikana ja vertailu tehdään eri aikaryhmien välillä ja ryhmien sisällä.
Pisteet vaihtelevat 0–100, korkeammat pisteet merkitsevät parempaa lopputulosta.
|
toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- de Freitas AC, Gurgel AP, Chagas BS, Coimbra EC, do Amaral CM. Susceptibility to cervical cancer: an overview. Gynecol Oncol. 2012 Aug;126(2):304-11. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.03.047. Epub 2012 Apr 4.
- Peach MS, Moore J, Giles W, Trainor J, Long T, Moon N, Hylton JE, Showalter TN, Libby B. Development and preclinical testing of a novel biodegradable hydrogel vaginal packing technology for gynecologic high-dose-rate brachytherapy. J Contemp Brachytherapy. 2018 Aug;10(4):306-314. doi: 10.5114/jcb.2018.77952. Epub 2018 Aug 31.
- Kashihara T, Murakami N, Tselis N, Kobayashi K, Tsuchida K, Shima S, Masui K, Yoshida K, Takahashi K, Inaba K, Umezawa R, Igaki H, Ito Y, Kato T, Uno T, Itami J. Hyaluronate gel injection for rectum dose reduction in gynecologic high-dose-rate brachytherapy: initial Japanese experience. J Radiat Res. 2019 Jul 1;60(4):501-508. doi: 10.1093/jrr/rrz016.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kohdunkaulan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- RN-CT-001-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .