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자궁경부암에 대한 방사선 요법에서 직장 방사선량 감소에 대한 ReSpace™ 하이드로겔의 효과를 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 병렬 제어, 우월성 임상 연구

2023년 7월 4일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
100명의 피험자를 모집하여 실험군과 대조군으로 1:1로 나누어 근접치료 시 직장에 대한 누적 D2cc 선량을 기록하여 비교하는 이번 임상 2상 계획이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이번 2상 전향적, 다기관, 무작위배정, 병행통제, 우월성 임상연구는 국가임상시험기관 자격을 갖춘 3개 이상의 병원을 임상시험센터로 선정해 실험군 50명, 대조군 50명 등 총 100명을 모집할 계획이다. 실험군 환자는 하이드로겔 주사 후 근접 치료를 받는 반면, 대조군 환자는 하이드로겔 없이 근접 치료를 받게 됩니다. 이 연구의 목적은 ReSpace™ 하이드로겔의 사용이 전방 직장에 대한 방사선 노출을 감소시키는 결과를 가져오는지 여부를 평가하고 그 안전성을 평가하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • • 3D 근접 치료와 결합된 강도 조절 방사선 치료를 통해 근치 방사선 치료를 받아야 하는 병리학적으로 확인된 자궁경부암 환자.

    • 카르노프스키 점수 ≥ 70.
    • 18세 이상 75세 이하의 피험자.
    • 피험자는 전체 연구를 완료하는 데 협력할 수 있어야 합니다.
    • 피험자의 골반과 복강 및 관절에는 금속 임플란트가 없으며 MRI를 견딜 수 있습니다.
    • CT 스캔에 대한 금기 사항이 없습니다.
    • 피험자는 임상시험의 목적을 이해하고 자발적으로 참여하며 사전 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • •이전에 골반 방사선 치료를 받은 피험자.

    • 대상 종양이 이전에 치료(화학요법, 면역요법, 외과적 치료 등)를 받은 적이 있는 피험자
    • 기타 원발성 악성종양이 있는 피험자
    • 조사관이 결정한 방사선 요법에 대한 금기 사항이 있는 피험자
    • 주사 부위 감염이 있는 피험자.
    • 장치의 성분에 알레르기가 있는 피험자.
    • 종양이 주사 부위를 침범하고 조사자에 의해 결정된 바와 같이 주사 과정 및 주사 안전성에 영향을 미치는 피험자
    • 심각한 정신 질환, 인지 장애 및 사고 장애가 있는 사람.
    • 기타 약물임상시험 또는 의료기기 임상시험 참여자 스크리닝 1개월 전
    • 임신 또는 수유 중인 여성 또는 최근 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 사람
    • 의사의 처방에 따라 추적 관찰할 수 없는 대상자
    • 조사관의 판단에 따라 피험자가 등록에 부적합하다고 판단되는 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ReSpace™ 및 거즈 패킹
모든 피험자는 근접 치료 전에 거즈 패킹과 함께 ReSpace™ 하이드로겔을 질에 배치합니다.
장치: 리스페이스™
실험군 피험자에게는 ReSpace™ 하이드로겔을 주입합니다.
장치: 거즈 포장
두 그룹의 피험자는 거즈 패킹을 받게 됩니다.
활성 비교기: 거즈 포장
모든 피험자는 근접 치료 전에 질에 거즈 패킹을 단독으로 배치합니다.
장치: 거즈 포장
두 그룹의 피험자는 거즈 패킹을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근접 치료 중 직장에 대한 누적 D2cc 선량
기간: 시술 중
근접 치료 중 누적 직장 D2cc 선량의 평균은 피험자에 대해 계산되고 그룹 간에 비교됩니다.
시술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근접 치료 중 직장의 경우 D0.1cc, D5cc, S결장/소장의 경우 D0.1cc, D2cc, D5cc의 누적 선량
기간: 시술 중
근접 치료 동안 직장에 대한 누적 D0.1cc, D5cc 선량 및 구불 결장/소장에 대한 D0.1cc, D2cc, D5cc의 평균을 피험자에 대해 계산하고 그룹 간에 비교합니다.
시술 중
하이드로겔의 이식 성공률.
기간: 시술 중
성공적인 주사는 하이드로겔이 자궁경부와 직장 사이에 위치함을 의미합니다.
시술 중
ReSpace™ Hydrogel의 안정성
기간: 시술 중
하이드로겔의 안정성을 평가하기 위해 시술 중 다른 시간의 자궁경부에서 직장까지의 최대 거리를 비교합니다.
시술 중
하이드로겔 스페이서의 소자 성능 평가
기간: 시술 중

테스트 장치의 사용 편의성은 작동 당일 조사자가 평가합니다. 평가 항목은 다음과 같습니다#

  1. 장치가 조립하기 쉬운지 여부.
  2. 바늘의 위치를 ​​잡는 과정이 순조로운지, 바늘의 위치를 ​​잡기 쉬운지 여부.
  3. 기기의 주입이 용이하고 주입과정이 원활한지 여부
시술 중
QLQ-C30
기간: 시술 중
EORTC QLQ-C30 설문지는 절차가 진행되는 동안 피험자들 사이에서 평가되며 그룹 간 및 그룹 내에서 서로 다른 시간에 비교됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
시술 중
QLQ-CX24
기간: 시술 중
EORTC QLQ-CX24 설문지는 절차가 진행되는 동안 피험자 간에 평가되며 그룹 간 및 그룹 내에서 다른 시간에 비교됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
시술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 12일

기본 완료 (추정된)

2023년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RN-CT-001-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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