Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane równolegle badanie kliniczne o wyższości w celu oceny wpływu hydrożelu ReSpace™ na zmniejszenie dawki promieniowania odbytnicy w radioterapii raka szyjki macicy

4 lipca 2023 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
W ramach tego badania klinicznego II fazy planowana jest rekrutacja 100 osób, podzielenie ich w stosunku 1:1 na grupę eksperymentalną i grupę kontrolną, a skumulowana dawka D2cc dla odbytnicy podczas brachyterapii zostanie zarejestrowana i porównana.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, równoległym badaniu klinicznym z kontrolą wyższości fazy II zostanie wybranych więcej niż trzy szpitale z kwalifikacjami krajowych instytucji prowadzących badania kliniczne jako ośrodki badań klinicznych, planowana rekrutacja 100 pacjentów, 50 w grupie eksperymentalnej i 50 w grupie kontrolnej. Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają brachyterapię po wstrzyknięciu hydrożelu, natomiast pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają brachyterapię bez hydrożelu. Celem pracy była ocena, czy stosowanie hydrożelu ReSpace™ powoduje zmniejszenie narażenia na promieniowanie przedniego odcinka odbytnicy oraz ocena jego bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Pacjentki z patologicznie potwierdzonym rakiem szyjki macicy, które muszą być zaplanowane do radykalnej radioterapii za pomocą radioterapii z modulacją intensywności połączonej z brachyterapią 3D.

    • Punktacja Karnofsky'ego ≥ 70.
    • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat i ≤ 75 lat.
    • Badani muszą być w stanie współpracować przy ukończeniu całego badania.
    • Jama miednicy i jamy brzusznej oraz stawy badanych są wolne od metalowych implantów i mogą tolerować MRI.
    • Brak przeciwwskazań do wykonania tomografii komputerowej.
    • Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć cel badania, dobrowolnie w nim uczestniczyć i podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • •Osoby, które przeszły wcześniej radioterapię miednicy.

    • Osoby, u których guzy docelowe były wcześniej leczone (chemioterapia, immunoterapia, leczenie chirurgiczne itp.)
    • Pacjenci z innymi pierwotnymi nowotworami złośliwymi
    • Pacjenci z przeciwwskazaniami do radioterapii, zgodnie z ustaleniami badaczy
    • Pacjenci z zakażeniami w miejscu wstrzyknięcia.
    • Osoby uczulone na składniki urządzenia.
    • Osoby, u których guz nacieka miejsce wstrzyknięcia i wpływa na proces wstrzyknięcia oraz bezpieczeństwo wstrzyknięcia, zgodnie z ustaleniami badaczy
    • Osoby z ciężkimi chorobami psychicznymi, zaburzeniami poznawczymi i zaburzeniami myślenia.
    • Uczestnicy innych badań klinicznych leków lub badań klinicznych wyrobów medycznych 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
    • Osoby, które nie mogą być obserwowane zgodnie z zaleceniami lekarza
    • Inne warunki, które w ocenie badacza sprawiają, że przedmiot nie nadaje się do rekrutacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ReSpace™ i opakowanie z gazy
U wszystkich pacjentek przed brachyterapią zostanie umieszczone w pochwie hydrożel ReSpace™ wraz z opatrunkiem z gazy
Urządzenie: ReSpace™
Osobom z grupy eksperymentalnej zostanie wstrzyknięty hydrożel ReSpace™.
Urządzenie: opakowanie z gazy
Osoby z obu grup otrzymają okłady z gazy
Aktywny komparator: opakowanie z gazy
U wszystkich pacjentek przed brachyterapią zostanie umieszczony sam opatrunek z gazy w pochwie
Urządzenie: opakowanie z gazy
Osoby z obu grup otrzymają okłady z gazy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana dawka D2cc dla odbytnicy podczas brachyterapii
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Średnia skumulowanej dawki D2cc podawanej doodbytniczo podczas brachyterapii zostanie obliczona dla pacjentów i porównana między grupami.
podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana dawka D0.1cc, D5cc dla odbytnicy i D0.1cc, D2cc, D5cc dla esicy/jelita cienkiego podczas brachyterapii
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Średnia skumulowanych dawek D0,1 cm3, D5 cm3 dla odbytnicy oraz D0,1 cm3, D2 cm3, D5 cm3 dla okrężnicy esowatej/jelita cienkiego podczas brachyterapii zostanie obliczona dla pacjentów i porównana między grupami.
podczas zabiegu
Wskaźnik sukcesu implantacji hydrożelu.
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Udana iniekcja polega na umieszczeniu hydrożelu między szyjką macicy a odbytnicą
podczas zabiegu
Stabilność hydrożelu ReSpace™
Ramy czasowe: podczas zabiegu
W celu oceny stabilności hydrożelu porównana zostanie maksymalna odległość szyjki macicy od odbytnicy w różnym czasie podczas zabiegu.
podczas zabiegu
Ocena działania urządzenia z hydrożelową przekładką
Ramy czasowe: podczas zabiegu

Łatwość użycia urządzenia testowego zostanie oceniona przez badacza w dniu operacji. Elementy oceny są następujące#

  1. Czy urządzenie jest łatwe w montażu.
  2. Czy proces pozycjonowania igły jest płynny i czy pozycjonowanie igły jest łatwe.
  3. Czy urządzenie jest łatwe do wstrzyknięcia i czy proces wstrzykiwania jest płynny
podczas zabiegu
QLQ-C30
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 będzie oceniany wśród badanych w trakcie procedury, a także dokonywane będzie porównanie między grupami i wewnątrz grup o różnym czasie. Wyniki wahają się od 0 do 100, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
podczas zabiegu
QLQ-CX24
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Kwestionariusz EORTC QLQ-CX24 zostanie oceniony wśród badanych w trakcie procedury, a także zostaną przeprowadzone porównania między grupami oraz wewnątrz grup o różnym czasie. Wyniki wahają się od 0 do 100, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RN-CT-001-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ReSpace™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj