En prospektiv, multisenter, randomisert, parallellkontrollert, overlegenhet klinisk studie for å evaluere effekten av ReSpace™ Hydrogel på å redusere rektal stråledose i strålebehandling for livmorhalskreft

Inklusjonskriterier:

• • Pasienter med patologisk bekreftet livmorhalskreft som må planlegges for å gjennomgå radikal strålebehandling ved hjelp av intensitetsmodulert strålebehandling kombinert med 3D brakyterapi.

  • Karnofsky-score ≥ 70.
  • Forsøkspersoner i alderen ≥ 18 år og ≤ 75 år.
  • Fagene må kunne samarbeide om å gjennomføre hele studiet.
  • Forsøkspersonenes bekken- og bukhule og ledd er fri for metallimplantater og tåler MR.
  • Ingen kontraindikasjoner for CT-skanning.
  • Forsøkspersonene må kunne forstå formålet med rettssaken, frivillig delta og signere et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

• •Forsøkspersoner som tidligere har fått bekkenstrålebehandling.

  • Personer hvis målsvulster har blitt behandlet tidligere (kjemoterapi, immunterapi, kirurgisk behandling, etc.)
  • Personer med andre primære maligniteter
  • Personer med kontraindikasjoner for strålebehandling, bestemt av etterforskerne
  • Personer med infeksjoner på injeksjonsstedet.
  • Personer som er allergiske mot ingrediensene i enheten.
  • Personer hvis svulster invaderer injeksjonsstedet og påvirker injeksjonsprosessen og injeksjonssikkerheten, som bestemt av etterforskerne
  • Personer med alvorlig psykisk lidelse, kognitiv svikt og tankeforstyrrelser.
  • Deltakere i andre kliniske studier med legemidler eller kliniske studier med medisinsk utstyr 1 måned før screening
  • Gravide eller ammende kvinner eller de som planlegger å bli gravide i løpet av de siste seks månedene
  • Forsøkspersoner som ikke kan følges opp som foreskrevet av legen
  • Andre forhold som etter utrederens vurdering gjør faget uegnet for innskrivere