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Une étude clinique prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée en parallèle et de supériorité pour évaluer l'effet de l'hydrogel ReSpace™ sur la réduction de la dose de rayonnement rectal en radiothérapie pour le cancer du col de l'utérus

4 juillet 2023 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Cette étude clinique de phase II prévoit de recruter 100 sujets, de les diviser 1:1 en groupe expérimental et groupe témoin, et la dose cumulée de D2cc pour le rectum pendant la curiethérapie sera enregistrée et comparée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique de supériorité prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée en parallèle de phase II sélectionnera plus de trois hôpitaux qualifiés d'institution nationale d'essais cliniques en tant que centres d'essais cliniques, prévoit de recruter 100 sujets, 50 dans le groupe expérimental et 50 dans le groupe témoin. Les patients du groupe expérimental recevront une curiethérapie après l'injection d'hydrogel tandis que les patients du groupe témoin recevront une curiethérapie sans hydrogel. L'objectif de l'étude était d'évaluer si l'utilisation de l'hydrogel ReSpace™ entraînait une réduction de l'exposition aux rayonnements du rectum antérieur et d'évaluer sa sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • • Les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus confirmé pathologiquement devant être programmées pour une radiothérapie radicale par radiothérapie avec modulation d'intensité associée à une curiethérapie 3D.

    • Score de Karnofsky ≥ 70.
    • Sujets âgés de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
    • Les sujets doivent être capables de coopérer à la réalisation de l'ensemble de l'étude.
    • La cavité pelvienne et abdominale et les articulations des sujets sont exemptes d'implants métalliques et peuvent tolérer l'IRM.
    • Aucune contre-indication au scanner.
    • Les sujets doivent être en mesure de comprendre le but de l'essai, de participer volontairement et de signer un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • • Sujets ayant déjà reçu une radiothérapie pelvienne.

    • Les sujets dont les tumeurs cibles ont été préalablement traitées (chimiothérapie, immunothérapie, traitement chirurgical, etc.)
    • Sujets avec d'autres tumeurs malignes primaires
    • Sujets présentant des contre-indications à la radiothérapie, telles que déterminées par les investigateurs
    • Sujets avec des infections au site d'injection.
    • Sujets allergiques aux ingrédients de l'appareil.
    • Sujets dont les tumeurs envahissent le site d'injection et affectent le processus d'injection et la sécurité de l'injection, comme déterminé par les enquêteurs
    • Personnes atteintes de troubles mentaux graves, de troubles cognitifs et de troubles de la pensée.
    • Participants à d'autres essais cliniques de médicaments ou à des essais cliniques de dispositifs médicaux 1 mois avant le dépistage
    • Les femmes enceintes ou allaitantes ou celles qui envisagent de tomber enceintes au cours des six derniers mois
    • Sujets qui ne peuvent pas être suivis comme prescrit par le médecin
    • Autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, rendent le sujet impropre à l'enrôlement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ReSpace™ et emballage de gaze
Tous les sujets subiront un placement d'hydrogel ReSpace ™ avec un tampon de gaze dans le vagin avant la curiethérapie
Dispositif: ReSpaceMC
Les sujets du groupe expérimental recevront une injection d'hydrogel ReSpace™.
Dispositif: emballage de gaze
Les sujets des deux groupes recevront un emballage de gaze
Comparateur actif: emballage de gaze
Tous les sujets subiront un placement de compresse de gaze seule dans le vagin avant la curiethérapie
Dispositif: emballage de gaze
Les sujets des deux groupes recevront un emballage de gaze

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La dose cumulée de D2cc pour le rectum pendant la curiethérapie
Délai: pendant la procédure
La moyenne de la dose rectale cumulée de D2cc pendant la curiethérapie sera calculée pour les sujets et comparée entre les groupes.
pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La dose cumulative D0.1cc, D5cc pour le rectum et D0.1cc, D2cc, D5cc pour le côlon sigmoïde/l'intestin grêle pendant la curiethérapie
Délai: pendant la procédure
La moyenne de la dose cumulée D0,1cc, D5cc pour le rectum et D0,1cc, D2cc, D5cc pour le côlon sigmoïde/l'intestin grêle pendant la curiethérapie sera calculée pour les sujets et sera comparée entre les groupes.
pendant la procédure
Le taux de réussite d'implantation de l'hydrogel.
Délai: pendant la procédure
Une injection réussie signifie que l'hydrogel est placé entre le col de l'utérus et le rectum
pendant la procédure
La stabilité de ReSpace™ Hydrogel
Délai: pendant la procédure
La distance maximale du col de l'utérus au rectum à différents moments au cours de la procédure sera comparée pour évaluer la stabilité de l'hydrogel.
pendant la procédure
Évaluation des performances de l'appareil de l'entretoise hydrogel
Délai: pendant la procédure

La facilité d'utilisation de l'appareil de test sera évaluée par l'enquêteur le jour de l'opération. Les éléments d'évaluation sont les suivants#

  1. Si l'appareil est facile à assembler.
  2. Si le processus de positionnement de l'aiguille est fluide et s'il est facile de positionner l'aiguille.
  3. Si l'appareil est facile à injecter et si le processus d'injection est fluide
pendant la procédure
QLQ-C30
Délai: pendant la procédure
Le questionnaire EORTC QLQ-C30 sera évalué parmi les sujets au cours de la procédure, et la comparaison sera faite entre les groupes et à l'intérieur des groupes de temps différents. Les scores vont de 0 à 100, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
pendant la procédure
QLQ-CX24
Délai: pendant la procédure
Le questionnaire EORTC QLQ-CX24 sera évalué parmi les sujets au cours de la procédure, et la comparaison sera faite entre les groupes et à l'intérieur des groupes de temps différents. Les scores vont de 0 à 100, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2023

Première publication (Réel)

19 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RN-CT-001-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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