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Estudio clínico de superioridad prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado en paralelo para evaluar el efecto del hidrogel ReSpace™ en la reducción de la dosis de radiación rectal en radioterapia para el cáncer de cuello uterino

4 de julio de 2023 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Este plan de estudio clínico de fase II para reclutar 100 sujetos, dividirlos 1:1 en un grupo experimental y un grupo de control, y se registrará y comparará la dosis acumulada de D2cc para el recto durante la braquiterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio clínico de fase II prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado en paralelo y de superioridad seleccionará más de tres hospitales con calificaciones de instituciones nacionales de ensayos clínicos como centros de ensayos clínicos, planea reclutar 100 sujetos, 50 en el grupo experimental y 50 en el control. Los pacientes del grupo experimental recibirán braquiterapia después de la inyección de hidrogel mientras que los pacientes del grupo control recibirán braquiterapia sin hidrogel. El objetivo del estudio fue evaluar si el uso del hidrogel ReSpace™ da como resultado una reducción de la exposición a la radiación en la parte anterior del recto y evaluar su seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fuquan Zhang, doctor
  • Número de teléfono: +86 13311360431
  • Correo electrónico: zhangfuquan3@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
          • Junfang Yan, doctor
          • Número de teléfono: +86 18611286276
          • Correo electrónico: yanjunfang@pumch.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Pacientes con cáncer de cérvix confirmado anatomopatológicamente que deban ser programadas para recibir radioterapia radical mediante radioterapia de intensidad modulada combinada con braquiterapia 3D.

    • Puntuación de Karnofsky ≥ 70.
    • Sujetos de ≥ 18 años y ≤ 75 años.
    • Los sujetos deben ser capaces de cooperar para completar todo el estudio.
    • La cavidad pélvica y abdominal y las articulaciones de los sujetos están libres de implantes metálicos y pueden tolerar la resonancia magnética.
    • Sin contraindicaciones para la tomografía computarizada.
    • Los sujetos deben ser capaces de comprender el propósito del ensayo, participar voluntariamente y firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • •Sujetos que hayan recibido radioterapia pélvica previa.

    • Sujetos cuyos tumores diana hayan sido tratados previamente (quimioterapia, inmunoterapia, tratamiento quirúrgico, etc.)
    • Sujetos con otras neoplasias malignas primarias
    • Sujetos con contraindicaciones para la radioterapia, según lo determinen los investigadores
    • Sujetos con infecciones en el lugar de la inyección.
    • Sujetos que son alérgicos a los ingredientes del dispositivo.
    • Sujetos cuyos tumores invaden el lugar de la inyección y afectan el proceso de inyección y la seguridad de la inyección, según lo determinen los investigadores
    • Personas con enfermedad mental grave, deterioro cognitivo y trastornos del pensamiento.
    • Participantes en ensayos clínicos de otros medicamentos o ensayos clínicos de dispositivos médicos 1 mes antes de la selección
    • Mujeres embarazadas o lactantes o aquellas que planean quedar embarazadas en los últimos seis meses
    • Sujetos que no pueden ser seguidos según lo prescrito por el médico
    • Otras condiciones que, a juicio del investigador, hagan que el sujeto no sea apto para el enrolamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ReSpace™ y relleno de gasa
A todos los sujetos se les colocará hidrogel ReSpace™ junto con una gasa en la vagina antes de la braquiterapia.
Dispositivo: ReEspacio™
A los sujetos del grupo experimental se les inyectará hidrogel ReSpace™.
Dispositivo: embalaje de gasa
Los sujetos de ambos grupos recibirán compresas de gasa
Comparador activo: embalaje de gasa
A todos los sujetos se les colocará un relleno de gasa solo en la vagina antes de la braquiterapia.
Dispositivo: embalaje de gasa
Los sujetos de ambos grupos recibirán compresas de gasa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La dosis acumulada de D2cc para el recto durante la braquiterapia
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
La media de la dosis acumulada de D2cc en el recto durante la braquiterapia se calculará para los sujetos y se comparará entre los grupos.
durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La dosis acumulada de D0.1cc, D5cc para el recto y D0.1cc, D2cc, D5cc para el colon sigmoide/intestino delgado durante la braquiterapia
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
La media de la dosis acumulada de D0.1cc, D5cc para el recto y D0.1cc, D2cc, D5cc para el colon sigmoide/intestino delgado durante la braquiterapia se calculará para los sujetos y se comparará entre los grupos.
durante el procedimiento
La tasa de éxito de la implantación de hidrogel.
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
Una inyección exitosa significa que el hidrogel se coloca entre el cuello uterino y el recto.
durante el procedimiento
La estabilidad del hidrogel ReSpace™
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
Se comparará la distancia máxima del cuello uterino al recto de diferentes momentos durante el procedimiento para evaluar la estabilidad del hidrogel.
durante el procedimiento
Evaluación del rendimiento del dispositivo del espaciador de hidrogel
Periodo de tiempo: durante el procedimiento

El investigador evaluará la facilidad de uso del dispositivo de prueba el día de la operación. Los elementos de evaluación son los siguientes #

  1. Si el dispositivo es fácil de montar.
  2. Si el proceso de colocación de la aguja es fluido y si es fácil colocar la aguja.
  3. Si el dispositivo es fácil de inyectar y si el proceso de inyección es fluido
durante el procedimiento
QLQ-C30
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
El cuestionario EORTC QLQ-C30 se evaluará entre los sujetos durante el procedimiento y se realizará una comparación entre los grupos y dentro de los grupos de diferente tiempo. Las puntuaciones van de 0 a 100, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
durante el procedimiento
QLQ-CX24
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
El cuestionario EORTC QLQ-CX24 se evaluará entre los sujetos durante el procedimiento y se realizará una comparación entre los grupos y dentro de los grupos de diferente tiempo. Las puntuaciones van de 0 a 100, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Peking Union Medical College Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RN-CT-001-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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