Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, параллельно контролируемое, превосходное клиническое исследование по оценке влияния гидрогеля ReSpace™ на снижение дозы ректального облучения при лучевой терапии рака шейки матки

4 июля 2023 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
В этой фазе II клинического исследования планируется набрать 100 субъектов, разделить их в соотношении 1:1 на экспериментальную группу и контрольную группу, а совокупная доза D2cc для прямой кишки во время брахитерапии будет записана и сравнена.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проспективном, многоцентровом, рандомизированном, параллельном контролируемом клиническом исследовании II фазы будет выбрано более трех больниц с квалификацией национального учреждения клинических испытаний в качестве центров клинических испытаний, планируется набрать 100 субъектов, 50 в экспериментальной группе и 50 в контрольной. Пациенты в экспериментальной группе будут получать брахитерапию после инъекции гидрогеля, а пациенты в контрольной группе будут получать брахитерапию без гидрогеля. Цель исследования состояла в том, чтобы оценить, приводит ли использование гидрогеля ReSpace™ к снижению лучевой нагрузки на передний отдел прямой кишки, и оценить его безопасность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fuquan Zhang, doctor
  • Номер телефона: +86 13311360431
  • Электронная почта: zhangfuquan3@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Junfang Yan, doctor
          • Номер телефона: +86 18611286276
          • Электронная почта: yanjunfang@pumch.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • • Пациенты с патологически подтвержденным раком шейки матки, которым необходимо провести радикальную лучевую терапию с помощью лучевой терапии с модулированной интенсивностью в сочетании с 3D-брахитерапией.

    • Оценка Карновского ≥ 70.
    • Субъекты в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 75 лет.
    • Субъекты должны иметь возможность сотрудничать в завершении всего исследования.
    • Тазовая и брюшная полости и суставы субъектов свободны от металлических имплантатов и могут переносить МРТ.
    • Нет противопоказаний к КТ.
    • Субъекты должны быть в состоянии понять цель испытания, добровольно участвовать и подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • • Субъекты, ранее получавшие лучевую терапию таза.

    • Субъекты, чьи опухоли-мишени ранее лечились (химиотерапия, иммунотерапия, хирургическое лечение и т. д.)
    • Субъекты с другими первичными злокачественными новообразованиями
    • Субъекты с противопоказаниями к лучевой терапии, установленными исследователями
    • Субъекты с инфекциями в месте инъекции.
    • Субъекты с аллергией на компоненты устройства.
    • Субъекты, чьи опухоли проникают в место инъекции и влияют на процесс инъекции и безопасность инъекции, как определено исследователями.
    • Лица с тяжелыми психическими заболеваниями, когнитивными нарушениями и расстройствами мышления.
    • Участники других клинических испытаний лекарственных средств или клинических испытаний медицинских устройств за 1 месяц до скрининга
    • Беременные или кормящие женщины или те, кто планирует забеременеть в течение последних шести месяцев
    • Субъекты, которые не могут наблюдаться в соответствии с предписаниями врача
    • Другие состояния, которые, по мнению исследователя, делают испытуемого непригодным для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ReSpace™ и марлевая упаковка
Перед брахитерапией все пациенты будут помещены во влагалище гидрогелем ReSpace™ вместе с марлевым тампоном.
Устройство: ReSpace™
Субъектам экспериментальной группы будет введен гидрогель ReSpace™.
Устройство: марлевая упаковка
Испытуемым обеих групп выдаются марлевые тампоны.
Активный компаратор: марлевая упаковка
Перед брахитерапией всем участницам будут помещены только марлевые тампоны во влагалище.
Устройство: марлевая упаковка
Испытуемым обеих групп выдаются марлевые тампоны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная доза D2cc для прямой кишки во время брахитерапии
Временное ограничение: во время процедуры
Среднее значение кумулятивной ректальной дозы D2cc во время брахитерапии будет рассчитываться для субъектов и сравниваться между группами.
во время процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупная доза D0,1cc, D5cc для прямой кишки и D0,1cc, D2cc, D5cc для сигмовидной/тонкой кишки во время брахитерапии
Временное ограничение: во время процедуры
Среднее значение кумулятивной дозы D0,1cc, D5cc для прямой кишки и D0,1cc, D2cc, D5cc для сигмовидной кишки/тонкой кишки во время брахитерапии будет рассчитываться для субъектов и сравниваться между группами.
во время процедуры
Коэффициент успеха имплантации гидрогеля.
Временное ограничение: во время процедуры
Успешная инъекция означает, что гидрогель помещается между шейным отделом и прямой кишкой.
во время процедуры
Стабильность гидрогеля ReSpace™
Временное ограничение: во время процедуры
Максимальное расстояние от шейки матки до прямой кишки в разное время во время процедуры будет сравниваться для оценки стабильности гидрогеля.
во время процедуры
Оценка работоспособности гидрогелевого спейсера
Временное ограничение: во время процедуры

Простота использования тестового устройства будет оцениваться исследователем в день эксплуатации. Элементы оценки следующие#

  1. Легко ли собрать устройство.
  2. Является ли процесс позиционирования иглы плавным и легко ли позиционировать иглу.
  3. Легко ли вводить устройство и является ли процесс инъекции плавным
во время процедуры
QLQ-C30
Временное ограничение: во время процедуры
Вопросник EORTC QLQ-C30 будет оцениваться среди испытуемых во время процедуры, и сравнение будет производиться между группами и внутри групп разного времени. Баллы варьируются от 0 до 100, чем выше балл, тем лучше результат.
во время процедуры
QLQ-CX24
Временное ограничение: во время процедуры
Вопросник EORTC QLQ-CX24 будет оцениваться среди испытуемых во время процедуры, и сравнение будет производиться между группами и внутри групп разного времени. Баллы варьируются от 0 до 100, чем выше балл, тем лучше результат.
во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RN-CT-001-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ReSpace™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться