Um estudo clínico de superioridade prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado paralelamente para avaliar o efeito do hidrogel ReSpace™ na redução da dose de radiação retal em radioterapia para câncer cervical

Critério de inclusão:

• • Pacientes com câncer cervical confirmado patologicamente que devem ser submetidas a radioterapia radical por meio de radioterapia de intensidade modulada combinada com braquiterapia 3D.

  • Escore de Karnofsky ≥ 70.
  • Sujeitos com idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos.
  • Os sujeitos devem ser capazes de cooperar na conclusão de todo o estudo.
  • A cavidade pélvica e abdominal e as articulações dos sujeitos estão livres de implantes metálicos e podem tolerar ressonância magnética.
  • Sem contra-indicações para tomografia computadorizada.
  • Os participantes devem ser capazes de entender o propósito do estudo, participar voluntariamente e assinar um formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

• •Indivíduos que receberam radioterapia pélvica anterior.

  • Indivíduos cujos tumores-alvo foram previamente tratados (quimioterapia, imunoterapia, tratamento cirúrgico, etc.)
  • Indivíduos com outras malignidades primárias
  • Indivíduos com contra-indicações à radioterapia, conforme determinado pelos investigadores
  • Indivíduos com infecções no local da injeção.
  • Indivíduos alérgicos aos ingredientes do dispositivo.
  • Indivíduos cujos tumores invadem o local da injeção e afetam o processo de injeção e a segurança da injeção, conforme determinado pelos investigadores
  • Pessoas com doença mental grave, comprometimento cognitivo e distúrbios do pensamento.
  • Participantes em outros ensaios clínicos de medicamentos ou ensaios clínicos de dispositivos médicos 1 mês antes da triagem
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou que planejam engravidar nos últimos seis meses
  • Sujeitos que não podem ser acompanhados conforme prescrito pelo médico
  • Outras condições que, no julgamento do investigador, tornem o sujeito inadequado para inscrição