Uno studio clinico di superiorità prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato in parallelo per valutare l'effetto dell'idrogel ReSpace™ sulla riduzione della dose di radiazioni rettali nella radioterapia per il cancro cervicale

Criterio di inclusione:

• • Pazienti con carcinoma cervicale patologicamente confermato che devono essere programmati per sottoporsi a radioterapia radicale mediante radioterapia ad intensità modulata combinata con brachiterapia 3D.

  • Punteggio di Karnofsky ≥ 70.
  • Soggetti di età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni.
  • I soggetti devono essere in grado di collaborare al completamento dell'intero studio.
  • La cavità e le articolazioni pelviche e addominali dei soggetti sono prive di protesi metalliche e possono tollerare la risonanza magnetica.
  • Nessuna controindicazione alla TAC.
  • I soggetti devono essere in grado di comprendere lo scopo della sperimentazione, partecipare volontariamente e firmare un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

• •Soggetti che hanno ricevuto una precedente radioterapia pelvica.

  • Soggetti i cui tumori bersaglio sono stati precedentemente trattati (chemioterapia, immunoterapia, trattamento chirurgico, ecc.)
  • Soggetti con altri tumori maligni primari
  • Soggetti con controindicazioni alla radioterapia, come determinato dagli investigatori
  • Soggetti con infezioni al sito di iniezione.
  • Soggetti allergici agli ingredienti del dispositivo.
  • Soggetti i cui tumori invadono il sito di iniezione e influenzano il processo di iniezione e la sicurezza dell'iniezione, come determinato dagli investigatori
  • Persone con gravi malattie mentali, disturbi cognitivi e disturbi del pensiero.
  • Partecipanti ad altre sperimentazioni cliniche su farmaci o sperimentazioni cliniche su dispositivi medici 1 mese prima dello screening
  • Donne incinte o che allattano o che pianificano una gravidanza negli ultimi sei mesi
  • Soggetti che non possono essere seguiti come prescritto dal medico
  • Altre condizioni che, a giudizio dell'investigatore, rendono il soggetto inidoneo all'arruolamento