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Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, parallel kontrollierte klinische Überlegenheitsstudie zur Bewertung der Wirkung von ReSpace™ Hydrogel auf die Reduzierung der rektalen Strahlendosis bei der Strahlentherapie von Gebärmutterhalskrebs

4. Juli 2023 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Diese klinische Phase-II-Studie sieht vor, 100 Probanden zu rekrutieren, sie 1:1 in eine experimentelle Gruppe und eine Kontrollgruppe aufzuteilen, und die kumulative D2cc-Dosis für das Rektum während der Brachytherapie wird aufgezeichnet und verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, multizentrische, randomisierte, parallel kontrollierte klinische Überlegenheitsstudie der Phase II wird mehr als drei Krankenhäuser mit Qualifikationen nationaler Einrichtungen für klinische Studien als Zentren für klinische Studien auswählen und plant, 100 Probanden zu rekrutieren, 50 in der Versuchsgruppe und 50 in der Kontrollgruppe. Die Patienten in der Versuchsgruppe erhalten nach der Hydrogelinjektion eine Brachytherapie, während die Patienten in der Kontrollgruppe eine Brachytherapie ohne Hydrogel erhalten. Ziel der Studie war es, zu bewerten, ob die Verwendung von ReSpace™ Hydrogel zu einer Verringerung der Strahlenbelastung des vorderen Rektums führt, und seine Sicherheit zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Patientinnen mit pathologisch gesichertem Zervixkarzinom, bei denen eine radikale Strahlentherapie mittels intensitätsmodulierter Strahlentherapie in Kombination mit 3D-Brachytherapie geplant werden muss.

    • Karnofsky-Score ≥ 70.
    • Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 75 Jahren.
    • Die Probanden müssen in der Lage sein, bei der Durchführung der gesamten Studie zusammenzuarbeiten.
    • Der Becken- und Bauchraum und die Gelenke der Probanden sind frei von Metallimplantaten und können MRI tolerieren.
    • Keine Kontraindikationen für CT-Scans.
    • Die Probanden müssen in der Lage sein, den Zweck der Studie zu verstehen, freiwillig teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • • Probanden, die zuvor eine Strahlentherapie des Beckens erhalten haben.

    • Patienten, deren Zieltumoren zuvor behandelt wurden (Chemotherapie, Immuntherapie, chirurgische Behandlung usw.)
    • Patienten mit anderen primären Malignomen
    • Probanden mit Kontraindikationen für die Strahlentherapie, wie von den Ermittlern festgestellt
    • Patienten mit Infektionen an der Injektionsstelle.
    • Personen, die allergisch auf die Inhaltsstoffe des Geräts reagieren.
    • Probanden, deren Tumore in die Injektionsstelle eindringen und den Injektionsprozess und die Injektionssicherheit beeinträchtigen, wie von den Prüfärzten festgestellt
    • Personen mit schweren psychischen Erkrankungen, kognitiven Beeinträchtigungen und Denkstörungen.
    • Teilnehmer an anderen klinischen Arzneimittelstudien oder klinischen Studien mit Medizinprodukten 1 Monat vor dem Screening
    • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die innerhalb der letzten sechs Monate schwanger werden möchten
    • Personen, die nicht wie vom Arzt verordnet weiterverfolgt werden können
    • Andere Bedingungen, die nach Einschätzung des Ermittlers das Thema für Einschreiber ungeeignet machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ReSpace™ & Gazepackung
Allen Probanden wird vor der Brachytherapie eine Platzierung von ReSpace™-Hydrogel zusammen mit einer Mullpackung in der Vagina unterzogen
Gerät: ReSpace™
Den Versuchspersonen der Versuchsgruppe wird ReSpace™ Hydrogel injiziert.
Gerät: Gaze-Verpackung
Die Probanden beider Gruppen erhalten Gazepackungen
Aktiver Komparator: Gaze-Verpackung
Alle Probanden werden vor der Brachytherapie einer alleinigen Gazepackung in der Vagina unterzogen
Gerät: Gaze-Verpackung
Die Probanden beider Gruppen erhalten Gazepackungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die kumulative D2cc-Dosis für das Rektum während der Brachytherapie
Zeitfenster: während des Verfahrens
Der Mittelwert der kumulativen rektalen D2cc-Dosis während der Brachytherapie wird für die Probanden berechnet und zwischen den Gruppen verglichen.
während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die kumulative D0.1cc, D5cc Dosis für Rektum und D0.1cc, D2cc, D5cc für Sigma/Dünndarm während der Brachytherapie
Zeitfenster: während des Verfahrens
Der Mittelwert der kumulativen Dosis D0,1cc, D5cc für Rektum und D0,1cc, D2cc, D5cc für Sigma/Dünndarm während der Brachytherapie wird für die Probanden berechnet und zwischen den Gruppen verglichen.
während des Verfahrens
Die Implantationserfolgsrate von Hydrogel.
Zeitfenster: während des Verfahrens
Eine erfolgreiche Injektion bedeutet, dass das Hydrogel zwischen Zervikal- und Rektum platziert wird
während des Verfahrens
Die Stabilität von ReSpace™ Hydrogel
Zeitfenster: während des Verfahrens
Der maximale Abstand des Gebärmutterhalses zum Rektum zu verschiedenen Zeitpunkten während des Eingriffs wird verglichen, um die Stabilität des Hydrogels zu beurteilen.
während des Verfahrens
Bewertung der Geräteleistung des Hydrogel-Spacers
Zeitfenster: während des Verfahrens

Die Benutzerfreundlichkeit des Testgeräts wird am Tag der Operation vom Prüfarzt bewertet. Die Bewertungspunkte lauten wie folgt: #

  1. Ob das Gerät einfach zu montieren ist.
  2. Ob der Prozess des Positionierens der Nadel glatt ist und ob es einfach ist, die Nadel zu positionieren.
  3. Ob sich das Gerät leicht injizieren lässt und ob der Injektionsvorgang reibungslos verläuft
während des Verfahrens
QLQ-C30
Zeitfenster: während des Verfahrens
Der EORTC QLQ-C30-Fragebogen wird während des Verfahrens unter den Probanden ausgewertet, und es werden Vergleiche zwischen den Gruppen und innerhalb der Gruppen zu unterschiedlichen Zeiten durchgeführt. Die Werte reichen von 0 bis 100, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
während des Verfahrens
QLQ-CX24
Zeitfenster: während des Verfahrens
Der EORTC QLQ-CX24-Fragebogen wird während des Verfahrens unter den Probanden ausgewertet, und es werden Vergleiche zwischen den Gruppen und innerhalb der Gruppen zu unterschiedlichen Zeiten durchgeführt. Die Werte reichen von 0 bis 100, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RN-CT-001-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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