Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, parallelt kontrolleret, overlegent klinisk studie for at evaluere effekten af ​​ReSpace™ Hydrogel på reduktion af rektal strålingsdosis i strålebehandling af livmoderhalskræft

4. juli 2023 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Denne fase II kliniske undersøgelse planlægger at rekruttere 100 forsøgspersoner, 1:1 opdele dem i forsøgsgruppe og kontrolgruppe, og den kumulative D2cc dosis for rektum under brachyterapi vil blive registreret og sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne fase II prospektive, multicenter, randomiserede, parallelkontrollerede, overlegne kliniske undersøgelse vil udvælge mere end tre hospitaler med nationale kliniske forsøgsinstitutionskvalifikationer som kliniske forsøgscentre, planlægger at rekruttere 100 forsøgspersoner, 50 i forsøgsgruppen og 50 i kontrolgruppen. Patienterne i forsøgsgruppen vil modtage brachyterapi efter hydrogelinjektionen, mens patienterne i kontrolgruppen vil modtage brachyterapi uden hydrogel. Formålet med undersøgelsen var at evaluere, om brugen af ​​ReSpace™-hydrogel resulterer i en reduktion af strålingseksponeringen til den forreste rektum, og at vurdere dets sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Patienter med patologisk bekræftet livmoderhalskræft, som skal planlægges til radikal strålebehandling ved hjælp af intensitetsmoduleret strålebehandling kombineret med 3D brachyterapi.

    • Karnofsky score ≥ 70.
    • Forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år og ≤ 75 år.
    • Forsøgspersoner skal kunne samarbejde om at gennemføre hele undersøgelsen.
    • Forsøgspersonernes bækken- og bughule og led er fri for metalimplantater og kan tåle MR.
    • Ingen kontraindikationer til CT-scanning.
    • Forsøgspersoner skal være i stand til at forstå formålet med forsøget, frivilligt deltage og underskrive en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • •Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget strålebehandling af bækkenet.

    • Forsøgspersoner, hvis måltumorer tidligere er blevet behandlet (kemoterapi, immunterapi, kirurgisk behandling osv.)
    • Personer med andre primære maligniteter
    • Personer med kontraindikationer til strålebehandling, som bestemt af efterforskerne
    • Personer med infektioner på injektionsstedet.
    • Personer, der er allergiske over for enhedens ingredienser.
    • Forsøgspersoner, hvis tumorer invaderer injektionsstedet og påvirker injektionsprocessen og injektionssikkerheden, som bestemt af efterforskerne
    • Personer med svær psykisk sygdom, kognitiv svækkelse og tankeforstyrrelser.
    • Deltagere i andre kliniske forsøg med lægemidler eller kliniske forsøg med medicinsk udstyr 1 måned før screening
    • Gravide eller ammende kvinder eller dem, der planlægger at blive gravide inden for de sidste seks måneder
    • Forsøgspersoner, der ikke kan følges op efter lægens ordination
    • Andre forhold, der efter efterforskerens vurdering gør emnet uegnet for indskrivere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ReSpace™ og gazepakning
Alle forsøgspersonerne vil gennemgå palcement af ReSpace™ hydrogel sammen med gazepakning i skeden før brachyterapi
Enhed: ReSpace™
Forsøgsgruppens forsøgspersoner vil blive injiceret med ReSpace™ hydrogel.
Enhed: gaze pakning
Forsøgspersonerne fra begge grupper vil få gazepakning
Aktiv komparator: gaze pakning
Alle forsøgspersonerne vil gennemgå palcement af gazepakning alene i skeden før brachyterapi
Enhed: gaze pakning
Forsøgspersonerne fra begge grupper vil få gazepakning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kumulative D2cc-dosis for rektum under brachyterapi
Tidsramme: under proceduren
Middelværdien af ​​den kumulative rektum D2cc dosis under brachyterapi vil blive beregnet for forsøgspersoner og blive sammenlignet mellem grupperne.
under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kumulative D0,1cc, D5cc dosis til endetarm og D0,1cc, D2cc, D5cc for sigmoid colon/tyndtarm under brachyterapi
Tidsramme: under proceduren
Middelværdien af ​​den kumulative D0,1cc, D5cc dosis for rektum og D0,1cc, D2cc, D5cc for sigmoid colon/tyndtarm under brachyterapi vil blive beregnet for forsøgspersoner og sammenlignet mellem grupperne.
under proceduren
Succesraten for implantation af hydrogel.
Tidsramme: under proceduren
En vellykket injektion betyder, at hydrogelen placeres mellem livmoderhalsen og endetarmen
under proceduren
Stabiliteten af ​​ReSpace™ Hydrogel
Tidsramme: under proceduren
Den maksimale afstand fra cervikal til endetarm af forskellig tid under proceduren vil blive sammenlignet for at vurdere stabiliteten af ​​hydrogel.
under proceduren
Evaluering af enhedens ydeevne af hydrogel spacer
Tidsramme: under proceduren

Testenhedens brugervenlighed vil blive evalueret af investigator på operationsdagen. Evalueringspunkterne er som følger#

  1. Om enheden er nem at samle.
  2. Om processen med at placere nålen er glat, og om det er let at placere nålen.
  3. Om enheden er nem at injicere, og om injektionsprocessen er glat
under proceduren
QLQ-C30
Tidsramme: under proceduren
EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet vil blive vurderet blandt forsøgspersonerne under proceduren, og der vil blive foretaget sammenligning mellem grupperne og inde i grupperne på forskellig tid. Scorer varierer fra 0 til 100, højere score giver et bedre resultat.
under proceduren
QLQ-CX24
Tidsramme: under proceduren
EORTC QLQ-CX24 spørgeskemaet vil blive vurderet blandt forsøgspersonerne under proceduren, og der vil blive foretaget sammenligning mellem grupperne og inde i grupperne på forskellig tid. Scorer varierer fra 0 til 100, højere score giver et bedre resultat.
under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RN-CT-001-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine cervikale neoplasmer

Kliniske forsøg med ReSpace™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner