En prospektiv, multicenter, randomiserad, parallellkontrollerad, överlägsen klinisk studie för att utvärdera effekten av ReSpace™-hydrogel på att minska rektal stråldos vid strålbehandling för livmoderhalscancer

Inklusionskriterier:

• • Patienter med patologiskt bekräftad livmoderhalscancer som måste schemaläggas för att genomgå radikal strålbehandling med hjälp av intensitetsmodulerad strålbehandling kombinerad med 3D-brachyterapi.

  • Karnofsky poäng ≥ 70.
  • Försökspersoner i åldern ≥ 18 år och ≤ 75 år.
  • Försökspersonerna ska kunna samarbeta för att genomföra hela studien.
  • Försökspersonernas bäcken- och bukhåla och leder är fria från metallimplantat och tål MRT.
  • Inga kontraindikationer för CT-skanning.
  • Försökspersoner måste kunna förstå syftet med rättegången, frivilligt delta och underteckna ett informerat samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

• • Försökspersoner som tidigare fått strålbehandling av bäckenet.

  • Försökspersoner vars måltumörer har behandlats tidigare (kemoterapi, immunterapi, kirurgisk behandling, etc.)
  • Personer med andra primära maligniteter
  • Försökspersoner med kontraindikationer för strålbehandling, som fastställts av utredarna
  • Försökspersoner med infektioner på injektionsstället.
  • Försökspersoner som är allergiska mot ingredienserna i enheten.
  • Försökspersoner vars tumörer invaderar injektionsstället och påverkar injektionsprocessen och injektionssäkerheten, som fastställts av utredarna
  • Personer med svår psykisk ohälsa, kognitiv funktionsnedsättning och tankestörningar.
  • Deltagare i andra kliniska läkemedelsprövningar eller kliniska prövningar av medicintekniska produkter 1 månad före screening
  • Gravida eller ammande kvinnor eller de som planerar att bli gravida under de senaste sex månaderna
  • Försökspersoner som inte kan följas upp enligt läkarens ordination
  • Andra förhållanden som enligt utredarens bedömning gör ämnet olämpligt för inskrivna