Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív, többközpontú, randomizált, párhuzamosan kontrollált, felsőbbrendű klinikai vizsgálat a ReSpace™ hidrogél hatásának értékelésére a méhnyakrák sugárterápiájában a rektális sugárdózis csökkentésére

2023. július 4. frissítette: Peking Union Medical College Hospital
Ez a II. fázisú klinikai vizsgálati terv 100 alanyt toboroz, 1:1 arányban osztja fel őket kísérleti csoportra és kontrollcsoportra, és rögzítik és összehasonlítják a brachyterápia során a végbélre adott kumulatív D2cc dózist.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a II. fázisú prospektív, multicentrikus, randomizált, párhuzamosan kontrollált, felsőbbrendű klinikai vizsgálat több mint három olyan kórházat választ ki klinikai vizsgálati központként, amelyek nemzeti klinikai vizsgálati intézményi minősítéssel rendelkeznek, és 100 alany felvételét tervezik, 50 kísérleti csoportban és 50 kontrollcsoportban. A kísérleti csoportba tartozó betegek a hidrogél injekció beadása után brachyterápiában, míg a kontrollcsoportban hidrogél nélküli brachyterápiában részesülnek. A vizsgálat célja annak értékelése volt, hogy a ReSpace™ hidrogél használata csökkenti-e a végbél elülső részében lévő sugárterhelést, és felmérni a biztonságosságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Patológiásan igazolt méhnyakrákban szenvedő betegek, akiknél radikális sugárkezelést kell előírni 3D brachyterápiával kombinált intenzitásmodulált sugárkezeléssel.

    • Karnofsky-pontszám ≥ 70.
    • ≥ 18 éves és ≤ 75 éves alanyok.
    • Az alanyoknak képesnek kell lenniük együttműködni a teljes vizsgálat elvégzésében.
    • Az alanyok medence- és hasürege, valamint ízületei mentesek a fém implantátumoktól, és elviselik az MRI-t.
    • A CT-vizsgálatnak nincs ellenjavallata.
    • Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálat célját, önkéntesen vegyenek részt benne, és aláírjanak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • • Olyan alanyok, akik korábban kismedencei sugárkezelésben részesültek.

    • Olyan alanyok, akiknek céldaganatát korábban kezelték (kemoterápia, immunterápia, sebészeti kezelés stb.)
    • Más elsődleges rosszindulatú daganatos betegek
    • A sugárkezelésre ellenjavallattal rendelkező alanyok a vizsgálók megállapítása szerint
    • Az injekció beadásának helyén fertőzésben szenvedő alanyok.
    • Olyan személyek, akik allergiásak az eszköz összetevőire.
    • Azok az alanyok, akiknek daganatai behatolnak az injekció beadásának helyére, és befolyásolják az injekció folyamatát és az injekció biztonságosságát, ahogy azt a vizsgálók megállapították
    • Súlyos mentális betegségben szenvedők, kognitív zavarok és gondolkodási zavarok.
    • Más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban vagy orvostechnikai eszközökkel végzett klinikai vizsgálatokban résztvevők 1 hónappal a szűrés előtt
    • Terhes vagy szoptató nők vagy azok, akik az elmúlt hat hónapon belül teherbe esni terveznek
    • Azok az alanyok, akiket nem lehet az orvos által előírt módon követni
    • Egyéb feltételek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszik az alanyt a beiratkozók számára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ReSpace™ és gézcsomagolás
A brachyterápia előtt az összes alanyon átesik a ReSpace™ hidrogéllel és gézcsomagolással a hüvelyben
Eszköz: ReSpace™
A kísérleti csoport alanyaiba ReSpace™ hidrogélt fecskendeznek be.
Eszköz: géz csomagolás
Mindkét csoport alanyai gézcsomagolást kapnak
Aktív összehasonlító: géz csomagolás
A brachyterápia előtt az összes alanynak egyedül kell gézcsomagolást végeznie a hüvelyben
Eszköz: géz csomagolás
Mindkét csoport alanyai gézcsomagolást kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A végbél kumulatív D2cc dózisa a brachyterápia során
Időkeret: eljárás során
A brachyterápia során a kumulatív végbél D2cc dózis átlagát az alanyokra számítják ki, és összehasonlítják a csoportok között.
eljárás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kumulatív D0,1cc, D5cc dózis végbélre és D0,1cc, D2cc, D5cc szigmabélre/vékonybélre a brachyterápia során
Időkeret: eljárás során
A brachyterápia során a kumulatív D0,1cc, D5cc dózis végbélre és D0,1cc, D2cc, D5cc szigmabélre/vékonybélre átlagát az alanyokra számítják ki, és összehasonlítják a csoportok között.
eljárás során
A hidrogél beültetési sikerességi aránya.
Időkeret: eljárás során
A sikeres injekció azt jelenti, hogy a hidrogélt a nyak és a végbél közé helyezik
eljárás során
A ReSpace™ Hydrogel stabilitása
Időkeret: eljárás során
A hidrogél stabilitásának értékelése érdekében összehasonlítják a méhnyak és a végbél közötti maximális távolságot az eljárás során.
eljárás során
A hidrogél távtartó készülék teljesítményének értékelése
Időkeret: eljárás során

A vizsgálati eszköz könnyű használhatóságát a vizsgáló az Üzemeltetés napján értékeli. Az értékelési tételek a következők#

  1. Hogy a készülék könnyen összeszerelhető-e.
  2. A tű pozicionálási folyamata zökkenőmentes-e, és hogy könnyű-e a tű pozicionálása.
  3. Könnyen beadható-e az eszköz, és zökkenőmentes-e az injekciós folyamat
eljárás során
QLQ-C30
Időkeret: eljárás során
Az EORTC QLQ-C30 kérdőívet az eljárás során értékeljük ki az alanyok között, valamint összehasonlítást végeznek a csoportok között, illetve a csoportokon belül különböző időpontokban. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
eljárás során
QLQ-CX24
Időkeret: eljárás során
Az EORTC QLQ-CX24 kérdőívet az eljárás során értékeljük ki az alanyok között, és összehasonlítást végeznek a csoportok között, illetve a csoportokon belül is különböző időpontokban. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RN-CT-001-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel