Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, parallel gecontroleerde, klinische superioriteitsstudie om het effect van ReSpace™-hydrogel op het verminderen van de rectale stralingsdosis bij radiotherapie voor baarmoederhalskanker te evalueren

4 juli 2023 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Dit fase II klinische studieplan om 100 proefpersonen te rekruteren, 1:1 te verdelen in experimentele groep en controlegroep, en de cumulatieve D2cc-dosis voor rectum tijdens brachytherapie zal worden geregistreerd en vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase II prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, parallel gecontroleerde, klinische superioriteitsstudie zal meer dan drie ziekenhuizen selecteren met nationale kwalificaties voor klinische proefinstellingen als klinische proefcentra, van plan om 100 proefpersonen te rekruteren, 50 in de experimentele groep en 50 in de controlegroep. De patiënten in de experimentele groep krijgen brachytherapie na de injectie met hydrogel, terwijl de patiënten in de controlegroep brachytherapie krijgen zonder hydrogel. Het doel van de studie was om te evalueren of het gebruik van ReSpace™-hydrogel resulteert in een vermindering van de stralingsblootstelling aan het anterieure rectum, en om de veiligheid ervan te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Patiënten met pathologisch bevestigde baarmoederhalskanker die ingepland moeten worden voor radicale radiotherapie door middel van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie in combinatie met 3D-brachytherapie.

    • Karnofsky-score ≥ 70.
    • Proefpersonen van ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar.
    • Proefpersonen moeten kunnen meewerken aan het voltooien van het gehele onderzoek.
    • De bekken- en buikholte en gewrichten van de proefpersonen zijn vrij van metalen implantaten en kunnen MRI verdragen.
    • Geen contra-indicaties voor CT-scanning.
    • Proefpersonen moeten het doel van het onderzoek kunnen begrijpen, vrijwillig kunnen deelnemen en een toestemmingsformulier kunnen ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • •Proefpersonen die eerder bekkenradiotherapie hebben ondergaan.

    • Proefpersonen van wie de doelwittumoren eerder zijn behandeld (chemotherapie, immunotherapie, chirurgische behandeling, enz.)
    • Proefpersonen met andere primaire maligniteiten
    • Proefpersonen met contra-indicaties voor radiotherapie, zoals bepaald door de onderzoekers
    • Proefpersonen met infecties op de injectieplaats.
    • Onderwerpen die allergisch zijn voor de ingrediënten van het apparaat.
    • Proefpersonen bij wie de tumoren de injectieplaats binnendringen en het injectieproces en de injectieveiligheid beïnvloeden, zoals bepaald door de onderzoekers
    • Personen met ernstige psychische aandoeningen, cognitieve stoornissen en denkstoornissen.
    • Deelnemers aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of klinische onderzoeken naar medische hulpmiddelen 1 maand voorafgaand aan de screening
    • Zwangere of zogende vrouwen of degenen die van plan zijn om binnen de afgelopen zes maanden zwanger te worden
    • Onderwerpen die niet kunnen worden opgevolgd zoals voorgeschreven door de arts
    • Andere omstandigheden die het onderwerp naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt maken voor inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ReSpace™ & gaasverpakking
Alle proefpersonen ondergaan vóór brachytherapie een plaatsing van ReSpace™-hydrogel samen met gaasverpakking in de vagina
Apparaat: ReSpace™
De proefpersonen uit de experimentele groep zullen worden geïnjecteerd met ReSpace™-hydrogel.
Apparaat: gaas verpakking
De proefpersonen van beide groepen krijgen gaasverpakkingen
Actieve vergelijker: gaas verpakking
Alle proefpersonen zullen voorafgaand aan brachytherapie alleen een gaasverpakking in de vagina plaatsen
Apparaat: gaas verpakking
De proefpersonen van beide groepen krijgen gaasverpakkingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De cumulatieve dosis D2cc voor het rectum tijdens brachytherapie
Tijdsspanne: tijdens procedure
Het gemiddelde van de cumulatieve dosis D2cc in het rectum tijdens brachytherapie zal worden berekend voor proefpersonen en tussen de groepen worden vergeleken.
tijdens procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De cumulatieve D0.1cc, D5cc dosis voor het rectum en D0.1cc, D2cc, D5cc voor sigmoïd colon/dunne darm tijdens brachytherapie
Tijdsspanne: tijdens procedure
Het gemiddelde van de cumulatieve dosis D0.1cc, D5cc voor het rectum en D0.1cc, D2cc, D5cc voor sigmoïd colon/dunne darm tijdens brachytherapie zal worden berekend voor proefpersonen en tussen de groepen worden vergeleken.
tijdens procedure
Het succespercentage van de implantatie van hydrogel.
Tijdsspanne: tijdens procedure
Een succesvolle injectie betekent dat de hydrogel tussen de baarmoederhals en het rectum wordt geplaatst
tijdens procedure
De stabiliteit van ReSpace™ Hydrogel
Tijdsspanne: tijdens procedure
De maximale afstand van cervicaal tot rectum van verschillende tijden tijdens de procedure zal worden vergeleken om de stabiliteit van hydrogel te beoordelen.
tijdens procedure
Evaluatie van apparaatprestaties van hydrogel-spacer
Tijdsspanne: tijdens procedure

Het gebruiksgemak van het testapparaat wordt op de dag van de operatie door de onderzoeker beoordeeld. De evaluatie-items zijn als volgt#

  1. Of het apparaat eenvoudig in elkaar te zetten is.
  2. Of het positioneren van de naald soepel verloopt en of het gemakkelijk is om de naald te positioneren.
  3. Of het apparaat gemakkelijk te injecteren is en of het injectieproces soepel verloopt
tijdens procedure
QLQ-C30
Tijdsspanne: tijdens procedure
De EORTC QLQ-C30-vragenlijst wordt tijdens de procedure onder de proefpersonen beoordeeld en er wordt een vergelijking gemaakt tussen de groepen en binnen de groepen van verschillende tijd. Scores variëren van 0 tot 100, hogere scores betekenen een beter resultaat.
tijdens procedure
QLQ-CX24
Tijdsspanne: tijdens procedure
De EORTC QLQ-CX24-vragenlijst zal tijdens de procedure onder de proefpersonen worden beoordeeld en er zal een vergelijking worden gemaakt tussen de groepen en binnen de groepen van verschillende tijd. Scores variëren van 0 tot 100, hogere scores betekenen een beter resultaat.
tijdens procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RN-CT-001-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren