PBI-200:n formulaatioiden siltaus- ja ruoan vaikutustutkimus terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 10. tammikuuta 2023 päivittänyt: Pyramid Biosciences
Yksittäinen, avoin, kaksiosainen, satunnaistettu, ristikkäinen formulaatioiden siltaus- ja ruoan vaikutustutkimus, jolla arvioidaan formulaation ja ruoan vaikutusta PBI-200:n imeytymiseen ja biologiseen hyötyosuuteen normaaleissa terveissä vapaaehtoisissa
Tämä on kerta-annos, kaksiosainen, risteävä formulaatioiden siltaus- ja ruoan vaikutustutkimus, jolla arvioidaan formulaation ja ruoan vaikutusta PBI-200:n imeytymiseen ja biologiseen hyötyosuuteen normaaleissa, terveissä vapaaehtoisissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden annoksen, kaksiosainen crossover formulaation siltaustutkimus (osa A) ja tablettiruoan vaikutusta (osa B) koskeva tutkimus normaaleilla terveillä vapaaehtoisilla.
Osa A suoritetaan kolmen PBI-200-formulaation farmakokinetiikan (PK) ja suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi; jokainen vapaaehtoinen toimii omana kontrollinaan.
Osassa B PBI-200-tabletit annostellaan paasto- ja ruokintaolosuhteissa (vähärasvaiset ja runsasrasvaiset ateriat), jotta voidaan arvioida ruoan vaikutus PBI-200:n PK-arvoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen 18–55-vuotiaat (mukaan lukien).
- Painoindeksi (BMI) on 18,0–32,0 kg/m² (mukaan lukien).
- Tupakoimaton/höyryyttämätön, terve, jolla ei ole kliinisesti merkittävää sairautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hengitys-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi vapaaehtoisen turvallisuuden tai vaikuttaisi tutkimustulosten pätevyyttä.
- Aiempi maha-suolikanavan/hepatobiliaarin tai muu leikkaus, joka voi vaikuttaa PK-profiileihin (eli hepatektomia, mahalaukun, ohitusleikkaus tai ruoansulatuselimen resektio).
- Toistuvan laskimopunktion intoleranssi.
- Tupakointi tai tupakkatuotteiden käyttö (mukaan lukien höyrystys) 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
- Sinulla on positiivinen huume-/alkoholiseulonta tai alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta.
- Vapaaehtoiset, joilla on korjattu QT käyttämällä Frederician kaavan (QTcF) pidentymistä yli 450 millisekuntia seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kapseli
Tutkimuslääke annetaan veden kanssa yön yli paaston jälkeen.
|
PBI-200 kapselin kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Tabletti
Tutkimuslääke annetaan veden kanssa yön yli paaston jälkeen.
|
Kerta-annos PBI-200 tablettia
|
|
Kokeellinen: Jousitus
Tutkimuslääke annetaan veden kanssa yön yli paaston jälkeen.
|
PBI-200-suspension kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Paastottu
Tutkimuslääke annetaan veden kanssa yön yli paaston jälkeen.
|
Kerta-annos PBI-200 tablettia
|
|
Kokeellinen: Vähärasvainen ateria
Tutkimuslääke annetaan veden kanssa yön yli paaston jälkeen, jonka jälkeen annetaan tavallinen vähärasvainen aamiainen.
|
Kerta-annos PBI-200 tablettia
|
|
Kokeellinen: Rasvainen ateria
Tutkimuslääke annetaan veden kanssa yön yli paaston jälkeen, jonka jälkeen tarjotaan tavallinen runsasrasvainen aamiainen.
|
Kerta-annos PBI-200 tablettia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PBI-200:n suurin plasmapitoisuus [C(max)]
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Plasman lääkeainepitoisuus (huippu).
|
8 päivää
|
|
PBI-200:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen [AUC(0-t)]
Aikaikkuna: 8 päivää
|
AUC, laskettu lineaarisella ylös/log alas puolisuunnikkaan menetelmällä ajankohdasta 0 hetkeen t, missä t on viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden aika.
|
8 päivää
|
|
PBI-200:n AUC ajankohdasta nollasta äärettömään [AUC(0-inf)]
Aikaikkuna: 8 päivää
|
AUC ajankohdasta nollasta äärettömyyteen, AUC(0-inf) = AUC(0-t) + Ct/kel, missä kel on terminaalinen nopeusvakio ja Ct viimeinen mitattavissa oleva pitoisuus.
|
8 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika PBI-200:n maksimipitoisuuteen [T(max)]
Aikaikkuna: 8 päivää
|
T(max) määritetään havaituista plasmakonsentraatiotiedoista
|
8 päivää
|
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika [T(1/2)]
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika, laskettuna ln(2)/kel
|
8 päivää
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBI-200-105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .