Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En formuleringsbro- og mateffektstudie av PBI-200 hos friske frivillige

10. januar 2023 oppdatert av: Pyramid Biosciences

En enkeltdose, åpen etikett, todelt, randomisert, crossover formuleringsbro og mateffektstudie for å vurdere effekten av formulering og mat på absorpsjon og biotilgjengelighet av PBI-200 hos normale friske frivillige

Dette er en enkeltdose, todelt, crossover formuleringsbro og mateffektstudie for å vurdere effekten av formulering og mat på absorpsjon og biotilgjengelighet av PBI-200 hos normale, friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltdose, todelt crossover-formulering som bygger bro (del A) og effekt på tablettmat (del B) hos normale, friske frivillige. Del A vil bli utført for å evaluere farmakokinetikken (PK) og den relative biotilgjengeligheten til 3 formuleringer av PBI-200; hver frivillig vil tjene som sin egen kontroll. I del B vil PBI-200-tabletter doseres under faste- og fôringsforhold (måltider med lavt fettinnhold og høyt fettinnhold) for å evaluere effekten av mat på PK av PBI-200.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne mellom 18 og 55 år (inklusive).
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 32,0 kg/m² (inkludert).
  • Ikke-røyker/ikke-dampende, frisk, uten historie med klinisk relevant medisinsk sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, respiratorisk, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens mening, ville sette sikkerheten til den frivillige i fare eller påvirke validiteten til studieresultatene.
  • Anamnese med gastrointestinal/hepatobiliær eller annen kirurgi som kan påvirke PK-profiler (dvs. hepatektomi, gastrisk, bypass eller fordøyelsesorganreseksjon).
  • Intoleranse mot gjentatt venepunktur.
  • Røyking eller bruk av tobakksprodukter (inkludert vaping) innen 3 måneder før den første studiemedikamentadministrasjonen.
  • Ha en positiv narkotika-/alkoholscreening, eller historie eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk innen 6 måneder etter første studiemedisin.
  • Frivillige med en korrigert QT ved hjelp av Fredericias formel (QTcF) forlengelse over 450 millisekunder ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kapsel
Studiemedikamentet vil bli administrert med vann etter faste over natten.
Legemiddel: PBI-200 kapsel
Enkeldose PBI-200 kapsel
Eksperimentell: Tablett
Studiemedikamentet vil bli administrert med vann etter faste over natten.
Legemiddel: PBI-200 nettbrett
Enkel dose PBI-200 tablett
Eksperimentell: Suspensjon
Studiemedikamentet vil bli administrert med vann etter faste over natten.
Legemiddel: PBI-200 Suspensjon
Enkeltdose PBI-200 suspensjon
Eksperimentell: Fastet
Studiemedikamentet vil bli administrert med vann etter faste over natten.
Legemiddel: PBI-200 nettbrett
Enkel dose PBI-200 tablett
Eksperimentell: Fettfattig måltid
Studiemedikamentet vil bli administrert med vann etter en faste over natten, hvoretter en standard frokost med lavt fettinnhold vil bli gitt.
Legemiddel: PBI-200 nettbrett
Enkel dose PBI-200 tablett
Eksperimentell: Høyfett måltid
Studiemedikamentet vil bli administrert med vann etter en faste over natten, hvoretter det vil bli gitt en standard frokost med høyt fettinnhold.
Legemiddel: PBI-200 nettbrett
Enkel dose PBI-200 tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon [C(maks)] av PBI-200
Tidsramme: 8 dager
Maksimal (topp) plasmamedisinkonsentrasjon
8 dager
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) til PBI-200 fra tid null til tidspunktet for den siste målbare konsentrasjonen [AUC(0-t)]
Tidsramme: 8 dager
AUC, beregnet ved hjelp av lineær opp/logg ned trapesmetode fra tid null til tid t, hvor t er tidspunktet for siste målbare konsentrasjon.
8 dager
AUC for PBI-200 fra tid null til uendelig [AUC(0-inf)]
Tidsramme: 8 dager
AUC fra tid null til uendelig, AUC(0-inf) = AUC(0-t) + Ct/kel, der kel er den terminale hastighetskonstanten og Ct er den siste målbare konsentrasjonen.
8 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal konsentrasjon [T(maks)] av PBI-200
Tidsramme: 8 dager
T(max) vil bli bestemt fra de observerte plasmakonsentrasjonsdataene
8 dager
Terminal halveringstid [T(1/2)]
Tidsramme: 8 dager
Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid, beregnet som ln(2)/kel
8 dager
Forekomst, frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pyramid Biosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

23. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PBI-200-105

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PBI-200 kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere