건강한 지원자에서 PBI-200의 제제 가교 및 식품 효과 연구
2023년 1월 10일 업데이트: Pyramid Biosciences
정상 건강한 지원자에서 PBI-200의 흡수 및 생체 이용률에 대한 제형 및 식품의 효과를 평가하기 위한 단일 용량, 공개 라벨, 2부, 무작위, 교차 제형 가교 및 식품 효과 연구
이것은 정상적이고 건강한 지원자에서 PBI-200의 흡수 및 생체 이용률에 대한 제형 및 식품의 효과를 평가하기 위한 단일 용량, 2파트, 크로스오버 제형 가교 및 식품 효과 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 정상적이고 건강한 지원자를 대상으로 한 단일 용량, 2파트 교차 제형 가교(파트 A) 및 정제 식품 효과(파트 B) 연구입니다.
파트 A는 PBI-200의 3가지 제형의 약동학(PK) 및 상대적 생체이용률을 평가하기 위해 수행될 것입니다. 각 자원 봉사자는 자신의 통제 역할을 할 것입니다.
파트 B에서, PBI-200 정제는 PBI-200의 PK에 대한 음식의 효과를 평가하기 위해 금식 및 급식(저지방 및 고지방 식사) 조건에서 투여될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, 미국, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성(포함).
- 18.0~32.0kg/m²(포함) 사이의 체질량 지수(BMI).
- 금연/비흡연자, 건강하고 임상적으로 관련된 질병의 병력이 없습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 호흡기, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재. 연구 결과의 타당성.
- PK 프로필에 영향을 미칠 수 있는 위장관/간담도 또는 기타 수술(즉, 간절제술, 위, 우회술 또는 소화기 절제술)의 병력.
- 반복되는 정맥 천자에 대한 편협함.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 흡연 또는 담배 제품 사용(베이핑 포함).
- 첫 번째 연구 약물 투여 후 6개월 이내에 양성 약물/알코올 스크리닝, 또는 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재가 있어야 합니다.
- 스크리닝에서 Fredericia의 공식(QTcF) 연장을 사용하여 450밀리초 이상 연장된 수정된 QT를 가진 지원자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 캡슐
연구 약물은 하룻밤 금식 후 물과 함께 투여될 것입니다.
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PBI-200 캡슐의 단일 용량
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실험적: 태블릿
연구 약물은 하룻밤 금식 후 물과 함께 투여될 것입니다.
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PBI-200 정제의 단일 용량
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실험적: 보류
연구 약물은 하룻밤 금식 후 물과 함께 투여될 것입니다.
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PBI-200 현탁액 단일 용량
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실험적: 단식
연구 약물은 하룻밤 금식 후 물과 함께 투여될 것입니다.
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PBI-200 정제의 단일 용량
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실험적: 저지방 식사
연구 약물은 하룻밤 금식 후 물과 함께 투여될 것이며, 그 후 표준 저지방 아침 식사가 제공될 것입니다.
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PBI-200 정제의 단일 용량
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실험적: 고지방 식사
연구 약물은 하룻밤 금식 후 물과 함께 투여될 것이며, 그 후 표준 고지방 아침 식사가 제공될 것입니다.
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PBI-200 정제의 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PBI-200의 최대 혈장 농도[C(max)]
기간: 8일
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최대(피크) 혈장 약물 농도
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8일
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시간 0에서 마지막으로 측정 가능한 농도의 시간까지 PBI-200의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적[AUC(0-t)]
기간: 8일
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시간 0에서 시간 t까지 선형 업/로그 다운 사다리꼴 방법을 사용하여 계산된 AUC, 여기서 t는 마지막 측정 가능한 농도의 시간입니다.
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8일
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시간 0에서 무한대까지 PBI-200의 AUC[AUC(0-inf)]
기간: 8일
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시간 0에서 무한대까지의 AUC, AUC(0-inf) = AUC(0-t) + Ct/kel, 여기서 kel은 최종 속도 상수이고 Ct는 마지막 측정 가능한 농도입니다.
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8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PBI-200의 최대 농도까지의 시간 [T(max)]
기간: 8일
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T(max)는 관찰된 혈장 농도 데이터로부터 결정됩니다.
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8일
|
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말단 제거 반감기 [T(1/2)]
기간: 8일
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겉보기 최종 제거 반감기, ln(2)/kel로 계산
|
8일
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유해 사례(AE)의 발생률, 빈도 및 중증도
기간: 14 일
|
14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PBI-200-105
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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