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Eine Studie zur Formulierungsüberbrückung und Lebensmittelwirkung von PBI-200 bei gesunden Freiwilligen

10. Januar 2023 aktualisiert von: Pyramid Biosciences

Eine Open-Label-Einzeldosis-, zweiteilige, randomisierte Crossover-Formulierungsüberbrückung und Nahrungsmittelwirkungsstudie zur Bewertung der Wirkung von Formulierung und Nahrung auf die Absorption und Bioverfügbarkeit von PBI-200 bei normalen gesunden Freiwilligen

Dies ist eine zweiteilige Crossover-Formulierungs-Überbrückungs- und Nahrungswirkungsstudie mit Einzeldosis, um die Wirkung von Formulierung und Nahrung auf die Absorption und Bioverfügbarkeit von PBI-200 bei normalen, gesunden Freiwilligen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiteilige Einzeldosis-Crossover-Formulierungs-Überbrückungsstudie (Teil A) und Tablet-Food-Wirkung (Teil B) bei normalen, gesunden Freiwilligen. Teil A wird durchgeführt, um die Pharmakokinetik (PK) und die relative Bioverfügbarkeit von 3 Formulierungen von PBI-200 zu bewerten; Jeder Freiwillige dient als seine eigene Kontrolle. In Teil B werden PBI-200-Tabletten unter Fasten- und Nahrungsaufnahmebedingungen (fettarme und fettreiche Mahlzeiten) verabreicht, um die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die PK von PBI-200 zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich).
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 32,0 kg/m² (inklusive).
  • Nichtraucher/Nicht-Dampfer, gesund, ohne Vorgeschichte klinisch relevanter medizinischer Erkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorhandensein klinisch signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, respiratorischer, hepatischer, renaler, hämatologischer, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer, dermatologischer, neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Freiwilligen gefährden oder beeinträchtigen würden Validität der Studienergebnisse.
  • Vorgeschichte von gastrointestinalen/hepatobiliären oder anderen Operationen, die PK-Profile beeinflussen können (d. h. Hepatektomie, Magen-, Bypass- oder Verdauungsorganresektion).
  • Unverträglichkeit gegenüber wiederholter Venenpunktion.
  • Rauchen oder Konsum von Tabakprodukten (einschließlich Dampfen) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Haben Sie einen positiven Drogen- / Alkoholscreening oder eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Freiwillige mit einer korrigierten QT-Verlängerung nach Fredericias Formel (QTcF) über 450 Millisekunden beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kapsel
Das Studienmedikament wird nach einer nächtlichen Fastenzeit mit Wasser verabreicht.
Arzneimittel: PBI-200 Kapsel
Einzeldosis der PBI-200-Kapsel
Experimental: Tablette
Das Studienmedikament wird nach einer nächtlichen Fastenzeit mit Wasser verabreicht.
Arzneimittel: PBI-200 Tablette
Einzeldosis der Tablette PBI-200
Experimental: Suspension
Das Studienmedikament wird nach einer nächtlichen Fastenzeit mit Wasser verabreicht.
Arzneimittel: PBI-200-Aufhängung
Einzeldosis der PBI-200-Suspension
Experimental: Gefastet
Das Studienmedikament wird nach einer nächtlichen Fastenzeit mit Wasser verabreicht.
Arzneimittel: PBI-200 Tablette
Einzeldosis der Tablette PBI-200
Experimental: Fettarme Mahlzeit
Das Studienmedikament wird nach einer nächtlichen Fastenzeit mit Wasser verabreicht, danach wird ein fettarmes Standardfrühstück gegeben.
Arzneimittel: PBI-200 Tablette
Einzeldosis der Tablette PBI-200
Experimental: Fettreiche Mahlzeit
Das Studienmedikament wird nach einer nächtlichen Fastenzeit mit Wasser verabreicht, danach wird ein fettreiches Standardfrühstück gegeben.
Arzneimittel: PBI-200 Tablette
Einzeldosis der Tablette PBI-200

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration [C(max)] von PBI-200
Zeitfenster: 8 Tage
Maximale (Spitzen-)Plasma-Medikamentenkonzentration
8 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von PBI-200 vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration [AUC(0-t)]
Zeitfenster: 8 Tage
AUC, berechnet nach der linearen Up/Log-Down-Trapezmethode vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t, wobei t der Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration ist.
8 Tage
AUC von PBI-200 vom Zeitpunkt null bis unendlich [AUC(0-inf)]
Zeitfenster: 8 Tage
AUC vom Zeitpunkt null bis unendlich, AUC(0-inf) = AUC(0-t) + Ct/kel, wobei kel die Endgeschwindigkeitskonstante und Ct die letzte messbare Konzentration ist.
8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen Konzentration [T(max)] von PBI-200
Zeitfenster: 8 Tage
T(max) wird aus den beobachteten Plasmakonzentrationsdaten bestimmt
8 Tage
Terminale Eliminationshalbwertszeit [T(1/2)]
Zeitfenster: 8 Tage
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit, berechnet als ln(2)/kel
8 Tage
Häufigkeit, Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pyramid Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBI-200-105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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