Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pomostowe i wpływ żywności PBI-200 na zdrowych ochotników

10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Pyramid Biosciences

Jednodawkowe, otwarte, dwuczęściowe, randomizowane, skrzyżowane badanie pomostowe i wpływu pokarmu w celu oceny wpływu preparatu i pokarmu na wchłanianie i biodostępność PBI-200 u zdrowych ochotników

Jest to jednodawkowe, dwuczęściowe, krzyżowe badanie pomostowe i wpływu pokarmu, mające na celu ocenę wpływu preparatu i pokarmu na wchłanianie i biodostępność PBI-200 u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednodawkowe, dwuczęściowe badanie łączące pomostową formulację (część A) i tabletkę (część B) u zdrowych ochotników. Część A zostanie przeprowadzona w celu oceny farmakokinetyki (PK) i względnej biodostępności 3 preparatów PBI-200; każdy ochotnik będzie służył jako własna kontrola. W części B tabletki PBI-200 będą dawkowane na czczo i po posiłku (posiłki niskotłuszczowe i wysokotłuszczowe) w celu oceny wpływu pokarmu na PK PBI-200.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub nieciężarna, niekarmiąca kobieta w wieku od 18 do 55 lat (włącznie).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m² (włącznie).
  • Niepalący/nie waporyzujący, zdrowy, bez historii istotnych klinicznie chorób.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, oddechowej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej lub psychiatrycznej, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu ochotnika lub wpłynąć na ważność wyników badań.
  • Historia operacji przewodu pokarmowego/wątroby i dróg żółciowych lub innych operacji, które mogą mieć wpływ na profile farmakokinetyczne (tj. hepatektomia, resekcja żołądka, pomostowanie lub resekcja narządu trawiennego).
  • Nietolerancja powtarzających się nakłuć żyły.
  • Palenie lub używanie wyrobów tytoniowych (w tym wapowanie) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Mieć pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków/alkoholu lub historię lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu 6 miesięcy od pierwszego podania badanego leku.
  • Ochotnicy ze skorygowanym odstępem QT przy użyciu wzoru Fredericii (QTcF) wydłużenia o ponad 450 milisekund podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsuła
Badany lek będzie podawany z wodą po całonocnym poście.
Lek: Kapsułka PBI-200
Pojedyncza dawka kapsułki PBI-200
Eksperymentalny: Tablet
Badany lek będzie podawany z wodą po całonocnym poście.
Lek: Tabletka PBI-200
Pojedyncza dawka tabletki PBI-200
Eksperymentalny: Zawieszenie
Badany lek będzie podawany z wodą po całonocnym poście.
Lek: Zawieszenie PBI-200
Pojedyncza dawka zawiesiny PBI-200
Eksperymentalny: Pościł
Badany lek będzie podawany z wodą po całonocnym poście.
Lek: Tabletka PBI-200
Pojedyncza dawka tabletki PBI-200
Eksperymentalny: Posiłek Niskotłuszczowy
Badany lek będzie podawany z wodą po całonocnym poście, po czym podane zostanie standardowe niskotłuszczowe śniadanie.
Lek: Tabletka PBI-200
Pojedyncza dawka tabletki PBI-200
Eksperymentalny: Posiłek wysokotłuszczowy
Badany lek będzie podawany z wodą po całonocnym poście, po czym podane zostanie standardowe wysokotłuszczowe śniadanie.
Lek: Tabletka PBI-200
Pojedyncza dawka tabletki PBI-200

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie PBI-200 w osoczu [C(max)].
Ramy czasowe: 8 dni
Maksymalne (szczytowe) stężenie leku w osoczu
8 dni
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUC) PBI-200 od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia [AUC(0-t)]
Ramy czasowe: 8 dni
AUC, obliczone przy użyciu metody trapezów liniowych w górę/log w dół od czasu zero do czasu t, gdzie t to czas ostatniego mierzalnego stężenia.
8 dni
AUC PBI-200 od czasu zero do nieskończoności [AUC(0-inf)]
Ramy czasowe: 8 dni
AUC od czasu zero do nieskończoności, AUC(0-inf) = AUC(0-t) + Ct/kel, gdzie kel to stała szybkości końcowej, a Ct to ostatnie mierzalne stężenie.
8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego stężenia [T(max)] PBI-200
Ramy czasowe: 8 dni
T(max) zostanie określone na podstawie zaobserwowanych danych dotyczących stężenia w osoczu
8 dni
Okres półtrwania w fazie eliminacji [T(1/2)]
Ramy czasowe: 8 dni
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji, obliczony jako ln(2)/kel
8 dni
Częstość występowania, częstotliwość i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pyramid Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBI-200-105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułka PBI-200

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj