A PBI-200 formulázási áthidaló és élelmiszer-hatás vizsgálata egészséges önkéntesekben
2023. január 10. frissítette: Pyramid Biosciences
Egyadagos, nyílt címkés, kétrészes, véletlenszerű, keresztezett összetételű áthidaló és táplálékhatás-tanulmány a készítmény és az élelmiszer hatásának felmérésére a PBI-200 felszívódására és biológiai hozzáférhetőségére normál egészséges önkénteseknél
Ez egy egyadagos, kétrészes, keresztezett összetételű áthidaló és táplálékhatás-vizsgálat a készítmény és az élelmiszer PBI-200 felszívódására és biológiai hozzáférhetőségére gyakorolt hatásának felmérésére normál, egészséges önkéntesekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyszeri dózisú, két részből álló, keresztezett összetételű áthidaló (A rész) és tabletta táplálékhatás (B rész) vizsgálat normál, egészséges önkénteseken.
Az A. részt a PBI-200 3 készítmény farmakokinetikájának (PK) és relatív biohasznosulásának értékelésére végezzük; minden önkéntes a saját irányításaként fog szolgálni.
A B. részben a PBI-200 tablettákat éhgyomorra és etetési körülmények között adagolják (alacsony zsírtartalmú és magas zsírtartalmú ételek), hogy értékeljék az élelmiszer PBI-200 PK-ra gyakorolt hatását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő 18 és 55 év között (beleértve).
- A testtömeg-index (BMI) 18,0 és 32,0 kg/m² között van (beleértve).
- Nemdohányzó/nem gőzölgő, egészséges, klinikailag jelentős egészségügyi betegség előzménye nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, légúti, máj-, vese-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegség anamnézisében vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az önkéntes biztonságát vagy befolyásolná a vizsgálati eredmények érvényességét.
- Gasztrointesztinális/hepatobiliáris vagy egyéb olyan műtétek anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a PK-profilokat (azaz hepatektómia, gyomor-, bypass- vagy emésztőszervi reszekció).
- Intolerancia az ismételt vénapunkcióval szemben.
- Dohányzás vagy dohánytermékek használata (beleértve a gőzölést is) az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 3 hónapon belül.
- Pozitív kábítószer-/alkohol-szűrés, vagy alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés kórtörténete vagy jelenléte az első vizsgálati gyógyszer beadását követő 6 hónapon belül.
- Önkéntesek, akiknek korrigált QT-értéke a Fredericia-képlet (QTcF) meghosszabbítása több mint 450 ezredmásodperccel a szűréskor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kapszula
A vizsgálati gyógyszert vízzel kell beadni egy éjszakai böjt után.
|
Egyszeri adag PBI-200 kapszula
|
|
Kísérleti: Tabletta
A vizsgálati gyógyszert vízzel kell beadni egy éjszakai böjt után.
|
Egyszeri adag PBI-200 tabletta
|
|
Kísérleti: Felfüggesztés
A vizsgálati gyógyszert vízzel kell beadni egy éjszakai böjt után.
|
Egyszeri adag PBI-200 szuszpenzió
|
|
Kísérleti: Böjtölt
A vizsgálati gyógyszert vízzel kell beadni egy éjszakai böjt után.
|
Egyszeri adag PBI-200 tabletta
|
|
Kísérleti: Alacsony zsírtartalmú étkezés
A vizsgálati gyógyszert egy éjszakán át tartó böjt után vízzel kell beadni, ezután a szokásos alacsony zsírtartalmú reggelit adják.
|
Egyszeri adag PBI-200 tabletta
|
|
Kísérleti: Magas zsírtartalmú étkezés
A vizsgálati gyógyszert egy éjszakán át tartó böjt után vízzel kell beadni, ezután a szokásos, magas zsírtartalmú reggelit adják.
|
Egyszeri adag PBI-200 tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PBI-200 maximális plazmakoncentrációja [C(max)]
Időkeret: 8 nap
|
Maximális (csúcs) plazma gyógyszerkoncentráció
|
8 nap
|
|
A PBI-200 koncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC) a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig [AUC(0-t)]
Időkeret: 8 nap
|
AUC, lineáris up/log down trapéz módszerrel kiszámítva nulla időponttól t időpontig, ahol t az utolsó mérhető koncentráció időpontja.
|
8 nap
|
|
A PBI-200 AUC értéke nullától a végtelenig [AUC(0-inf)]
Időkeret: 8 nap
|
AUC nullától a végtelenig, AUC(0-inf) = AUC(0-t) + Ct/kel, ahol kel a terminális sebességi állandó, Ct pedig az utolsó mérhető koncentráció.
|
8 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő a PBI-200 maximális koncentrációjához [T(max)]
Időkeret: 8 nap
|
A T(max) a megfigyelt plazmakoncentráció adataiból kerül meghatározásra
|
8 nap
|
|
Terminális eliminációs felezési idő [T(1/2)]
Időkeret: 8 nap
|
Látszólagos terminális eliminációs felezési idő, ln(2)/kel
|
8 nap
|
|
A nemkívánatos események (AE) előfordulása, gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 10.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PBI-200-105
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .