Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přemostění formulací a potravinového efektu PBI-200 u zdravých dobrovolníků

10. ledna 2023 aktualizováno: Pyramid Biosciences

Jednodávková, otevřená, dvoudílná, randomizovaná, zkřížená studie přemostění složení a vlivu potravin k posouzení vlivu složení a jídla na vstřebávání a biologickou dostupnost PBI-200 u normálních zdravých dobrovolníků

Toto je jednodávková, dvoudílná, zkřížená studie přemostění formulace a studie vlivu potravy k posouzení účinku formulace a potravy na absorpci a biologickou dostupnost PBI-200 u normálních zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednodávková dvousložková studie přemosťující formulace (část A) a studie účinku tabletových potravin (část B) na normálních zdravých dobrovolnících. Část A bude provedena pro vyhodnocení farmakokinetiky (PK) a relativní biologické dostupnosti 3 formulací PBI-200; každý dobrovolník bude sloužit jako jeho vlastní kontrola. V části B budou tablety PBI-200 dávkovány za podmínek nalačno a krmení (nízkotučná a vysokotučná jídla), aby se vyhodnotil účinek potravy na PK PBI-200.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku 18 až 55 let (včetně).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 32,0 kg/m² (včetně).
  • Nekuřák/nevapující, zdravý, bez anamnézy klinicky relevantního onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, respiračního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost dobrovolníka nebo ovlivnit jeho zdraví. validitu výsledků studie.
  • Anamnéza gastrointestinálního/hepatobiliárního nebo jiného chirurgického zákroku, který může ovlivnit profily PK (tj. hepatektomie, resekce žaludku, bypassu nebo trávicího orgánu).
  • Nesnášenlivost opakovaného venepunkce.
  • Kouření nebo užívání tabákových výrobků (včetně vapingu) během 3 měsíců před prvním podáním studovaného léku.
  • Mít pozitivní test na drogy/alkohol nebo anamnézu nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog do 6 měsíců od prvního podání studovaného léku.
  • Dobrovolníci s opraveným QT pomocí Fredericiina vzorce (QTcF) prodloužením o více než 450 milisekund při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kapsle
Studovaný lék bude podáván s vodou po celonočním hladovění.
Lék: Kapsle PBI-200
Jedna dávka kapsle PBI-200
Experimentální: Tableta
Studovaný lék bude podáván s vodou po celonočním hladovění.
Lék: Tablet PBI-200
Jedna dávka tablety PBI-200
Experimentální: Suspenze
Studovaný lék bude podáván s vodou po celonočním hladovění.
Lék: Odpružení PBI-200
Jedna dávka suspenze PBI-200
Experimentální: Postil se
Studovaný lék bude podáván s vodou po celonočním hladovění.
Lék: Tablet PBI-200
Jedna dávka tablety PBI-200
Experimentální: Nízkotučné jídlo
Studovaný lék bude podáván s vodou po celonočním hladovění a po této době bude podávána standardní nízkotučná snídaně.
Lék: Tablet PBI-200
Jedna dávka tablety PBI-200
Experimentální: Jídlo s vysokým obsahem tuku
Studovaný lék bude podáván s vodou po celonočním hladovění a po této době bude podávána standardní snídaně s vysokým obsahem tuku.
Lék: Tablet PBI-200
Jedna dávka tablety PBI-200

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace [C(max)] PBI-200
Časové okno: 8 dní
Maximální (vrcholová) koncentrace léčiva v plazmě
8 dní
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) PBI-200 od času nula do času poslední měřitelné koncentrace [AUC(0-t)]
Časové okno: 8 dní
AUC, vypočtená pomocí lineární up/log down lichoběžníkové metody od času nula do času t, kde t je čas poslední měřitelné koncentrace.
8 dní
AUC PBI-200 od času nula do nekonečna [AUC(0-inf)]
Časové okno: 8 dní
AUC od času nula do nekonečna, AUC(0-inf) = AUC(0-t) + Ct/kel, kde kel je konečná rychlostní konstanta a Ct je poslední měřitelná koncentrace.
8 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do maximální koncentrace [T(max)] PBI-200
Časové okno: 8 dní
T(max) bude určeno z pozorovaných údajů o plazmatické koncentraci
8 dní
Terminální poločas eliminace [T(1/2)]
Časové okno: 8 dní
Zdánlivý terminální poločas eliminace, vypočtený jako ln(2)/kel
8 dní
Výskyt, frekvence a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pyramid Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PBI-200-105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kapsle PBI-200

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit