Исследование сочетания препаратов и пищевых эффектов PBI-200 у здоровых добровольцев
10 января 2023 г. обновлено: Pyramid Biosciences
Однодозовое, открытое, двухэтапное, рандомизированное, перекрестное исследование сочетания составов и пищевых эффектов для оценки влияния состава и пищи на абсорбцию и биодоступность PBI-200 у нормальных здоровых добровольцев.
Это двухэтапное перекрестное исследование однократной дозы и воздействия пищи для оценки влияния состава и пищи на абсорбцию и биодоступность PBI-200 у нормальных здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование двухкомпонентного перекрестного соединения однократной дозы (Часть A) и исследования эффекта приема пищи в таблетках (Часть B) на нормальных здоровых добровольцах.
Часть А будет проводиться для оценки фармакокинетики (ФК) и относительной биодоступности 3 составов PBI-200; каждый доброволец будет служить своим собственным контролем.
В части B таблетки PBI-200 будут дозироваться натощак и после приема пищи (с низким и высоким содержанием жира) для оценки влияния пищи на ФК PBI-200.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или небеременная, некормящая женщина в возрасте от 18 до 55 лет (включительно).
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м² (включительно).
- Некурящий/не курящий, здоровый, без истории клинически значимых заболеваний.
Критерий исключения:
- История или наличие клинически значимого сердечно-сосудистого, легочного, респираторного, печеночного, почечного, гематологического, желудочно-кишечного, эндокринного, иммунологического, дерматологического, неврологического или психического заболевания, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность добровольца или повлиять на достоверность результатов исследования.
- История желудочно-кишечных / гепатобилиарных или других хирургических вмешательств, которые могут повлиять на профили ПК (например, гепатэктомия, резекция желудка, шунтирование или резекция органов пищеварения).
- Непереносимость повторных венепункций.
- Курение или употребление табачных изделий (включая вейпинг) в течение 3 месяцев до первого приема исследуемого препарата.
- Иметь положительный результат скрининга на наркотики/алкоголь, историю или наличие алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение 6 месяцев после первого приема исследуемого препарата.
- Добровольцы со скорректированным интервалом QT с использованием формулы Фредерисии (QTcF) удлиняли более 450 миллисекунд при скрининге.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капсула
Исследуемый препарат будет вводиться с водой после ночного голодания.
|
Разовая доза капсулы PBI-200
|
|
Экспериментальный: Планшет
Исследуемый препарат будет вводиться с водой после ночного голодания.
|
Разовая доза таблетки ПБИ-200
|
|
Экспериментальный: Приостановка
Исследуемый препарат будет вводиться с водой после ночного голодания.
|
Разовая доза суспензии ПБИ-200
|
|
Экспериментальный: Пост
Исследуемый препарат будет вводиться с водой после ночного голодания.
|
Разовая доза таблетки ПБИ-200
|
|
Экспериментальный: Обезжиренная еда
Исследуемый препарат будет вводиться с водой после ночного голодания, после чего будет дан стандартный завтрак с низким содержанием жира.
|
Разовая доза таблетки ПБИ-200
|
|
Экспериментальный: Еда с высоким содержанием жира
Исследуемый препарат будет вводиться с водой после ночного голодания, после чего будет дан стандартный завтрак с высоким содержанием жиров.
|
Разовая доза таблетки ПБИ-200
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме [C(max)] PBI-200
Временное ограничение: 8 дней
|
Максимальная (пиковая) концентрация препарата в плазме
|
8 дней
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) PBI-200 от нулевого времени до момента последней измеряемой концентрации [AUC(0-t)]
Временное ограничение: 8 дней
|
AUC, рассчитанная с использованием линейного трапециевидного метода увеличения/логарифма вниз от нулевого момента времени до момента времени t, где t — время последней измеряемой концентрации.
|
8 дней
|
|
AUC PBI-200 от нуля до бесконечности [AUC(0-inf)]
Временное ограничение: 8 дней
|
AUC от нуля до бесконечности, AUC(0-inf) = AUC(0-t) + Ct/kel, где kel — конечная константа скорости, а Ct — последняя измеримая концентрация.
|
8 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения максимальной концентрации [T(max)] PBI-200
Временное ограничение: 8 дней
|
T(max) будет определяться по наблюдаемым данным о концентрации в плазме.
|
8 дней
|
|
Конечный период полувыведения [T(1/2)]
Временное ограничение: 8 дней
|
Кажущийся конечный период полувыведения, рассчитанный как ln(2)/кель
|
8 дней
|
|
Частота, частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PBI-200-105
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .