Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een formuleringsoverbruggings- en voedseleffectonderzoek van PBI-200 bij gezonde vrijwilligers

10 januari 2023 bijgewerkt door: Pyramid Biosciences

Een open-label, tweedelig, gerandomiseerd cross-over-onderzoek naar overbrugging van formuleringen en voedseleffectstudie in twee delen om het effect van formulering en voedsel op de absorptie en biologische beschikbaarheid van PBI-200 bij normaal gezonde vrijwilligers te beoordelen

Dit is een tweedelige, cross-over formuleringsoverbruggings- en voedseleffectstudie met een enkele dosis om het effect van formulering en voedsel op de absorptie en biologische beschikbaarheid van PBI-200 bij normale, gezonde vrijwilligers te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een tweedelige cross-over formulering met een enkele dosis die een overbrugging (Deel A) en een tabletvoedingseffect (Deel B) onderzoekt bij normale, gezonde vrijwilligers. Deel A zal worden uitgevoerd om de farmacokinetiek (PK) en relatieve biologische beschikbaarheid van 3 formuleringen van PBI-200 te evalueren; elke vrijwilliger zal dienen als hun eigen controle. In deel B worden PBI-200-tabletten gedoseerd onder nuchtere en gevoede omstandigheden (vetarme en vetrijke maaltijden) om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van PBI-200 te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of niet-zwangere, niet-zogende vrouw tussen 18 en 55 jaar (inclusief).
  • Body Mass Index (BMI) tussen 18,0 en 32,0 kg/m² (inclusief).
  • Niet roken/niet vapen, gezond, zonder voorgeschiedenis van klinisch relevante medische aandoeningen.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale, respiratoire, hepatische, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de vrijwilliger in gevaar zou brengen of de validiteit van de studieresultaten.
  • Geschiedenis van gastro-intestinale/hepatobiliaire of andere operaties die PK-profielen kunnen beïnvloeden (d.w.z. hepatectomie, maag-, bypass- of spijsverteringsorgaanresectie).
  • Intolerantie voor herhaalde venapunctie.
  • Roken of gebruik van tabaksproducten (inclusief vapen) binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Een positieve drugs-/alcoholscreening hebben, of voorgeschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik binnen 6 maanden na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Vrijwilligers met een gecorrigeerde QT met behulp van Fredericia's formule (QTcF) verlenging van meer dan 450 milliseconden bij screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Capsule
Het studiegeneesmiddel wordt toegediend met water na een nacht vasten.
Geneesmiddel: PBI-200-capsule
Enkele dosis PBI-200-capsule
Experimenteel: Tablet
Het studiegeneesmiddel wordt toegediend met water na een nacht vasten.
Geneesmiddel: PBI-200-tablet
Enkele dosis PBI-200 tablet
Experimenteel: Oponthoud
Het studiegeneesmiddel wordt toegediend met water na een nacht vasten.
Geneesmiddel: PBI-200-ophanging
Enkele dosis PBI-200-suspensie
Experimenteel: Gevast
Het studiegeneesmiddel wordt toegediend met water na een nacht vasten.
Geneesmiddel: PBI-200-tablet
Enkele dosis PBI-200 tablet
Experimenteel: Vetarme Maaltijd
Het studiegeneesmiddel wordt toegediend met water na een nacht vasten, waarna een standaard vetarm ontbijt wordt gegeven.
Geneesmiddel: PBI-200-tablet
Enkele dosis PBI-200 tablet
Experimenteel: Vetrijke Maaltijd
Het studiegeneesmiddel wordt toegediend met water na een nacht vasten, waarna een standaard vetrijk ontbijt wordt gegeven.
Geneesmiddel: PBI-200-tablet
Enkele dosis PBI-200 tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie [C(max)] van PBI-200
Tijdsspanne: 8 dagen
Maximale (piek) plasmaconcentratie van het geneesmiddel
8 dagen
Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) van PBI-200 van tijd nul tot de tijd van de laatste meetbare concentratie [AUC(0-t)]
Tijdsspanne: 8 dagen
AUC, berekend met behulp van lineaire omhoog/omlaag trapeziumvormige methode van tijd nul tot tijd t, waarbij t de tijd is van de laatste meetbare concentratie.
8 dagen
AUC van PBI-200 van tijd nul tot oneindig [AUC(0-inf)]
Tijdsspanne: 8 dagen
AUC van tijd nul tot oneindig, AUC(0-inf) = AUC(0-t) + Ct/kel, waarbij kel de eindsnelheidsconstante is en Ct de laatst meetbare concentratie.
8 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot maximale concentratie [T(max)] van PBI-200
Tijdsspanne: 8 dagen
T(max) zal worden bepaald uit de waargenomen plasmaconcentratiegegevens
8 dagen
Terminale eliminatiehalfwaardetijd [T(1/2)]
Tijdsspanne: 8 dagen
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd, berekend als ln(2)/kel
8 dagen
Incidentie, frequentie en ernst van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pyramid Biosciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PBI-200-105

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PBI-200-capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren