Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av formuleringsöverbryggande och mateffektstudie av PBI-200 hos friska frivilliga

10 januari 2023 uppdaterad av: Pyramid Biosciences

En enkeldos, öppen etikett, tvådelad, randomiserad, överbryggande och mateffektstudie för att bedöma effekten av formulering och mat på absorption och biotillgänglighet av PBI-200 hos normala friska frivilliga

Detta är en endos, tvådelad, korsad formuleringsöverbryggande och livsmedelseffektstudie för att bedöma effekten av formulering och mat på absorptionen och biotillgängligheten av PBI-200 hos normala, friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en studie av en endos, tvådelad överbryggande formulering (del A) och tablettmateffekt (del B) hos normala, friska frivilliga. Del A kommer att genomföras för att utvärdera farmakokinetiken (PK) och den relativa biotillgängligheten för 3 formuleringar av PBI-200; varje volontär kommer att fungera som sin egen kontroll. I del B kommer PBI-200-tabletter att doseras under fasta och utfodring (måltider med låg fetthalt och hög fetthalt) för att utvärdera effekten av mat på PK av PBI-200.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller icke-gravid, icke ammande hona mellan 18 och 55 år (inklusive).
  • Body Mass Index (BMI) mellan 18,0 och 32,0 kg/m² (inklusive).
  • Icke-rökare/icke-vaping, frisk, utan historia av kliniskt relevant medicinsk sjukdom.

Exklusions kriterier:

  • Historik eller förekomst av kliniskt signifikant kardiovaskulär, pulmonell, respiratorisk, lever-, njur-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra frivillighetens säkerhet eller påverka studieresultatens validitet.
  • Historik av gastrointestinal/hepatobiliär eller annan operation som kan påverka farmakokinetiska profiler (dvs hepatektomi, gastrisk bypass eller resektion av matsmältningsorgan).
  • Intolerans mot upprepad venpunktion.
  • Rökning eller användning av tobaksprodukter (inklusive vaping) inom 3 månader före den första studieläkemedlets administrering.
  • Ha en positiv drog/alkoholscreening, eller historia eller närvaro av alkoholism eller drogmissbruk inom 6 månader efter första studieläkemedlets administrering.
  • Volontärer med en korrigerad QT med hjälp av Fredericias formel (QTcF) förlängning över 450 millisekunder vid screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kapsel
Studieläkemedlet kommer att administreras med vatten efter en fasta över natten.
Läkemedel: PBI-200 kapsel
Engångsdos av PBI-200 kapsel
Experimentell: Läsplatta
Studieläkemedlet kommer att administreras med vatten efter en fasta över natten.
Läkemedel: PBI-200 surfplatta
Engångsdos av PBI-200 tablett
Experimentell: Suspension
Studieläkemedlet kommer att administreras med vatten efter en fasta över natten.
Läkemedel: PBI-200 upphängning
Engångsdos PBI-200 suspension
Experimentell: Fastade
Studieläkemedlet kommer att administreras med vatten efter en fasta över natten.
Läkemedel: PBI-200 surfplatta
Engångsdos av PBI-200 tablett
Experimentell: Lågfett måltid
Studieläkemedlet kommer att administreras med vatten efter en fasta över natten, varefter en vanlig frukost med låg fetthalt ges.
Läkemedel: PBI-200 surfplatta
Engångsdos av PBI-200 tablett
Experimentell: Fettrik måltid
Studieläkemedlet kommer att administreras med vatten efter en fasta över natten, varefter en vanlig frukost med hög fetthalt ges.
Läkemedel: PBI-200 surfplatta
Engångsdos av PBI-200 tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration [C(max)] för PBI-200
Tidsram: 8 dagar
Maximal (topp) plasmakoncentration av läkemedel
8 dagar
Area under Concentration-Time Curve (AUC) för PBI-200 från tidpunkt noll till tidpunkten för den sista mätbara koncentrationen [AUC(0-t)]
Tidsram: 8 dagar
AUC, beräknat med linjär upp/loggning trapetsformad metod från tid noll till tid t, där t är tiden för den senaste mätbara koncentrationen.
8 dagar
AUC för PBI-200 från tid noll till oändlighet [AUC(0-inf)]
Tidsram: 8 dagar
AUC från tid noll till oändlighet, AUC(0-inf) = AUC(0-t) + Ct/kel, där kel är den terminala hastighetskonstanten och Ct är den sista mätbara koncentrationen.
8 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till maximal koncentration [T(max)] för PBI-200
Tidsram: 8 dagar
T(max) kommer att bestämmas från de observerade plasmakoncentrationsdata
8 dagar
Terminal halveringstid [T(1/2)]
Tidsram: 8 dagar
Skenbar terminal halveringstid, beräknad som ln(2)/kel
8 dagar
Incidens, frekvens och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pyramid Biosciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

23 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

23 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2023

Första postat (Faktisk)

19 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PBI-200-105

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PBI-200 kapsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera