健康なボランティアにおけるPBI-200の処方ブリッジングおよび食物効果研究
2023年1月10日 更新者：Pyramid Biosciences
正常な健康なボランティアにおける PBI-200 の吸収とバイオアベイラビリティに対する製剤と食品の影響を評価するための、単回投与、非盲検、2 部構成、無作為化、クロスオーバー製剤ブリッジングおよび食品効果研究
これは、通常の健康なボランティアにおける PBI-200 の吸収とバイオアベイラビリティーに対する製剤と食品の効果を評価するための、単回投与、2 部構成、クロスオーバー製剤ブリッジングおよび食品効果試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、通常の健康な志願者を対象とした、単回投与、2 部構成のクロスオーバー製剤のブリッジング (パート A) および錠剤の食事効果 (パート B) 研究です。
パート A は、PBI-200 の 3 つの製剤の薬物動態 (PK) および相対的バイオアベイラビリティを評価するために実施されます。各ボランティアは、独自のコントロールとして機能します。
パート B では、PBI-200 の PK に対する食物の影響を評価するために、PBI-200 錠剤を空腹時および摂食 (低脂肪および高脂肪の食事) 条件下で投与します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳から55歳までの男性または妊娠していない、授乳していない女性。
- ボディマス指数 (BMI) が 18.0 ～ 32.0 kg/m² (両端を含む)。
- 禁煙/電子タバコを使用せず、健康で、臨床的に関連する医学的疾患の病歴がない。
除外基準:
- -臨床的に重要な心血管、肺、呼吸器、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、または精神医学の病歴または存在 治験責任医師の意見では、ボランティアの安全を危険にさらしたり、研究結果の妥当性。
- -PKプロファイルに影響を与える可能性のある胃腸/肝胆道またはその他の手術の履歴（すなわち、肝切除、胃、バイパス、または消化器切除）。
- 繰り返しの静脈穿刺に対する不耐性。
- -最初の治験薬投与前の3か月以内の喫煙またはタバコ製品の使用（vapingを含む）。
- -薬物/アルコールスクリーニングが陽性であるか、またはアルコール依存症または薬物乱用の履歴または存在がある 最初の治験薬投与から6か月以内。
- フレデリシアの式 (QTcF) を使用して補正された QT を持つ志願者は、スクリーニングで 450 ミリ秒を超える延長を示しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：カプセル
治験薬は、一晩の絶食後に水とともに投与されます。
|
PBI-200 カプセルの単回投与
|
|
実験的：タブレット
治験薬は、一晩の絶食後に水とともに投与されます。
|
PBI-200 錠の単回投与
|
|
実験的：サスペンション
治験薬は、一晩の絶食後に水とともに投与されます。
|
PBI-200懸濁液の単回投与
|
|
実験的：絶食
治験薬は、一晩の絶食後に水とともに投与されます。
|
PBI-200 錠の単回投与
|
|
実験的：低脂肪食
治験薬は、一晩の絶食後に水とともに投与され、その後、標準的な低脂肪の朝食が与えられます。
|
PBI-200 錠の単回投与
|
|
実験的：高脂肪食
治験薬は、一晩の絶食後に水とともに投与され、その後、標準的な高脂肪の朝食が与えられます。
|
PBI-200 錠の単回投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PBI-200の最大血漿濃度[C(max)]
時間枠：8日
|
最大（ピーク）血漿薬物濃度
|
8日
|
|
時間ゼロから最後の測定可能な濃度の時間までの PBI-200 の濃度-時間曲線下面積 (AUC) [AUC(0-t)]
時間枠：8日
|
AUC は、時間 0 から時間 t まで線形アップ/ログ ダウン台形法を使用して計算されます。ここで、t は測定可能な最後の濃度の時間です。
|
8日
|
|
時間ゼロから無限までの PBI-200 の AUC [AUC(0-inf)]
時間枠：8日
|
時間ゼロから無限までの AUC、AUC(0-inf) = AUC(0-t) + Ct/kel、ここで kel は最終速度定数で、Ct は最後の測定可能な濃度です。
|
8日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PBI-200の最大濃度までの時間[T(max)]
時間枠：8日
|
T(max)は、観察された血漿濃度データから決定されます
|
8日
|
|
終末消失半減期 [T(1/2)]
時間枠：8日
|
Ln(2)/kel として計算される見かけの終末消失半減期
|
8日
|
|
有害事象（AE）の発生率、頻度および重症度
時間枠：14日間
|
14日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月24日
一次修了 (実際)
2022年5月23日
研究の完了 (実際)
2022年5月23日
試験登録日
最初に提出
2023年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月10日
最初の投稿 (実際)
2023年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月10日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PBI-200-105
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PBI-200 カプセルの臨床試験
-
Pyramid Biosciences終了しました固形腫瘍、成人 | 線維形成性小円形細胞腫瘍 | 原発性脳腫瘍フランス, アメリカ, スペイン, 香港, イギリス, オーストラリア, シンガポール, ドイツ, 大韓民国, イタリア, デンマーク
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...まだ募集していません